复心片临床资料.docVIP

复心片临床研究总结 宁夏医学院附属医院 摘要 复心片是由宁夏启元制药有限公司生产的纯中药片剂。为申请中药新药保护品种，受该公司委托，按照中药新药Ⅲ期临床试验研究的技术要求，我们制定了《复心片治疗冠心病心绞痛临床验证方案》，以进一步验证其临床疗效及安全性。我们采用随机分组单盲对照的试验方法进行观察，于2002年5月~2002年12月共观察417例，其中治疗组312例，对照组105例。治疗组与对照组对比结果： 对于心绞痛的总体疗效：治疗组显效127例，有效134例，显效率40.70%，有效率42.95%，总有效率83.65%；对照组显效33例，有效54例，显效率31.43%，有效率51.42%，总有效率82.84%。两组显效率比较X2=4.01，P0.05，有显著性差异；总有效率比较X2=0.01，P0.05，无显著性差异；对于心电图的改善：治疗组显效率31.07%，有效率40.29%，总有效率71.36%；对照组显效率21.13%，有效率49.30%，总有效率70.43%。两组显效率比较X2=4.33，P0.05，有显著性差异；总有效率比较X2=0.15，P0.05，无显著性差异；对于血压的调节：两组均有降低收缩压和舒张压的作用（P均0.05），两组对比，无显著差异（P0.05）；对于心率的调节：两组均有减慢心率的作用（P均0.05），组间比较（P0.05）无明显差异；对于中医证型的