201304广东一力集团药品gmp认证现场检查方案.pdfVIP

制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 XXXXXXXXXXXXXXXX 药品GMP 认证现场检查方案 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》 的规定，经对XXXXXXXXXXXX 有限公司的《药品 GMP 认证申请书》 （受理编号：XXXXXXXXXX ）及申报资料进行审查，符合要求，予以实 施现场检查。 检查方案如下： 一、企业概况 该公司始建于 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 厂区占地面积 106398 平方米，建筑面积67618 平方米。 本次申请《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）认证的为新改建的 胶囊片剂车间。该车间位于建筑物的三层、综合固体制剂车间西南侧，为 原前处理及提取车间改建。车间总面积为 1448 平方米，D 级洁净区面积 为1243 平方米。本次认证剂型主要生产品种为复方丹参片、咳特灵胶囊。 认证范围：硬胶囊剂，片剂。 二、检查时间和日程 检查时间：2013 年4 月20 日至2013 年4 月22 日，共三天。 4 月20 日日程： 08 ：30-08 ：50 肇庆市药监局汇报对被检查企业的日常监管的情况。 08 ：50-09 ：20 首次会议：双方会面； 公司简要汇报药品GMP 实施情况； 检查组宣读检查纪律、确认认证范围； 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 检查组介绍检查要求和注意事项。 09 ：20-12：00 产品质量年度回顾情况； 偏差处理、变更管理情况； 纠正与预防措施、实验室偏差处理（OOS ） 前次认证缺陷项目整改情况。 12：00-14：30 休息。 14：30-17：10 厂区周围环境、总体布局； 仓储设施、设备及物料的接收与质量控制； 工艺用水的制备与质量控制； 空调系统的使用、维护和管理； 质量控制实验室。 17：10-17：30 当天检查组小会。 4 月21 日日程： 08 ：30-12：00 生产厂房的设施、设备情况； 生车间的生产管理与质量控制 12：00-14：30 休息。 14：30-17：10 机构设置与人员配备、培训情况； 药品生产与质量管理文件； 生产设备、检测仪器的管理、验证或校验； 质量管理过程中授权人制度执行情况； 与有关人员面谈。 17：10-17：30 当天检查组小会。 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 4 月22 日日程： 08 ：30-12：00 机构设置与人员配备、培训情况； 药品生产与质量管理文件； 生产设备、检测仪器的管理、验证或校验； 质量管理过程中授权人制度执行情况； 与有关人员面谈。 12：00-14：30 休息。 14：30-16：30 检查组综合评定、撰写检查报告； 16：30-16：50 检查组向XXXX 市药监局通报现场检查情况； 16：50-1