如何应对FDAEU%2BGMP审计.ppt

FDA现场检查：初始会议 介绍下列人员 高级现场主管（GM/VP） 质量保证负责人（QA） 质量控制负责人（QC） 生产与研发负责人（VP） 现场检查主持人（如果不在上述人员中） 翻译 协助人员 FDA现场检查：初始会议 介绍报告 公司 公司概况 地点 设施简介 产品 生产的产品（进入美国市场的数量） （该报告不要超过20分钟） FDA现场检查：初始会议 发放资料 公司简介资料 产品简介资料 设施地点图解 组织机构图 关键人员的自传简要 工艺流程图 任何PPT报告的复印件 FDA现场检查：初始会议 敲定日期 现场检查顺序 大致时间范围 文件/人员需求 现场检查的合理顺序 小结会议的日期与时间 询问是否晚间审核？ FDA现场检查：要点须知 FDA检查官可以做： 视察设施时进行现场检查 与任何人交谈进行现场检查 审核任何数据进行现场检查 作现场检查的记录 FDA官员不能做： 审核财务市场数据（分销/召回数据除外） 审核科研数据（与生活开发数据不同） 审核个人数据，与执行工作要求的培训和适应性无关 审核公司内部审计报告 FDA现场检查：抓住契机 前30分钟对能否通过FDA现场检查很关键。 FDA现场检查形式 FDA现场检查没有固定形式： —每一个检查官有其自己的方式和风格 FDA总部官员 FDA专家（例如QC实验室专家） FDA国家