自研硝苯地平缓释片(I)与原研制剂体外释放度一致性评价.pdfVIP

— 14 16 — 药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2013 ，33 (8) (I) 自研硝苯地平缓释片 与原研制剂体外释放度一致性评价 ， ， ， ， 袁春平 黄后楷 张文芳 袁丰瑞 区淑蕴 ( ， 528305) 广东环球制药有限公司 佛山 : (I) (Adalat － L10 ) 。 : 摘要 目的 评价自研硝苯地平缓释片 与原研制剂 体外释放行为的一致性 方法 参照日本原研制剂 (Adalat － L10 ) ， 0 d 、 6 pH 1. 2 、pH 4. 0 的释放度试验条件 分别考察自研制剂与原研制剂 样品 加速 个月样品在 人工胃液 、pH 6. 8 ; ; 醋酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液及水中的体外释放行为 考察自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线的相似性 3 。 : 0 d 、 6 4 考察 批自研制剂释放曲线的均一性和重现性 结果 自研制剂与原研制剂 样品 加速 个月的样品在 种不同的释 (f ＞ 50 )，0 d 6 ; 放介质中释放曲线均相似 因子 且 样品与加速 个月的样品释放曲线基本重叠 自研制剂与原研制剂在不同 2 ; 。 : ， 转速下释放曲线相似 自研制剂的均一性和重现性均符合技术要求 结论 自研制剂与原研制剂体外释放度一致 且可产 业化。 : ; ; ;f ; 关键词 硝苯地平 缓释片 释放度 因子 一致性评价 2 中图分类号: 文献标识码: 文章编号:0254 － 1793 (2013)08 － 14 16 － 08 Evaluation on the in vitro release consistency between self － prepared nifedipine extended － release tablet (I)and original preparation YUAN Chun － ping ，HUANG Hou － kai ，ZHANG Wen － fang ，YUAN Feng － rui ，OU Shu － yun (Guangdong Medi － world Pharmaceutical Company Limited ，Foshan 528305 ，China