药剂学 第一章 绪论11.pptVIP

药 剂 学第六版 徐州师范大学 张桂芝 主任药师（教授） 药剂学 第一章 绪论 第一节 药剂学的概念和任务 第二节 药剂学的分支学科 第三节 药物剂型与DDS 第四节 辅料在药物制剂研究中的作用 第五节 药典和药品标准 第六节 GMP、GLP、GCP（自学） 第七节 药剂学的沿革与发展（自学） 一、有关概念 3、药剂学(pharmaceutics)：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术学科。 （活性药物+惰性辅料→设计剂型和处方→优选制备工艺→制订质量控制标准→临床应用） 二、药剂学的任务 目前，围绕制剂的研发这一中心任务，我们要做的具体工作是： 药物制剂基本理论的研究，新剂型、新技术、新辅料、新机械、新设备等的研究与开发。 1、药物制剂基本理论的研究 包括药物制剂配制理论，如处方设计、制备工艺、质量控制、合理使用等。如根据物理化学的界面张力原理来研发乳剂；用化学动力学的反应级数原理研究药物制剂的稳定性和制订有效期。 2、新剂型的研究与开发 3、新技术的研究与开发 如对难溶性药物制剂采用固体分散技术制成固体分散体； 含挥发油的药物制剂采用包合物技术制成包合物； 用纳米技术和脂质体技术制备靶向制剂等。 4、新辅料的研究和开发 药用辅料(pharmaceutical excipients)是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。 新辅料的研制对新剂型与新制剂的发展起关键作用。如丙烯酸树脂系列（ Eu RS ，Eu RL ）的出现，开发了缓控释制剂。微晶纤维素（MCC）、的开发使粉末直接压片技术实现工业化等。 目前，我国药品辅料工业有较大发展空间。 第二节 药剂学的分支学科 1、工业药剂学（indastrial pharmacy) 是研究制剂工业生产的理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。它除继承药剂学的基本内容外，加强了制剂加工技术如粉碎、混合、提取、过滤等单元操作。工业药剂学是药剂学的核心。 （二）药物剂型的重要性 1、剂型可改变药物的作用性质 如硫酸镁口服为容积性泻药，因解离而不吸收，在肠内形成高渗溶液而泻下；硫酸镁注射液则有镇静、镇痉作用。 2、剂型能调节药物作用的速度 复方丹参片与复方丹参滴丸、氨茶碱缓释片与注射液。 二、药物剂型的分类（一）按给药途径分类 （三）按制剂形态分类 （四）按制法分类——不常用 三、药物的传递系统(drug delivery systems，DDS) 20世纪80年代起DDS已成为制剂研究的热点。其设计理念是以适宜的剂型和给药方式，以最小的剂量达到最好的治疗效果。 DDS即药物新剂型。DDS初期为缓控释制剂，其后为靶向制剂，还有脉冲给药、经皮给药系统和粘膜给药系统等。 小 结 第一节药剂学的概念与任务：同学们要重点掌握药剂学、药物剂型及药物制剂的概念。药剂学的中心任务是研究与开发新药（即研究新剂型、新技术、新辅料、新设备等）。第二节药剂学的学科分支：掌握工业药剂学（核心）基础药剂学（物理，生物、药动学），临床药剂学定义的要点。 第三节药物剂型与DDS：了解剂型的重要性，掌握剂型分类（按给药途径、分散系统、形态、制法），了解药物的传递系统DDS。 第四节 辅料在药物制剂研究中的作用 没有辅料就没有剂型。药剂学中使用辅料的目的在于： 1、有利于制剂成型 如片剂的填充剂、粘合剂，软膏剂的基质等。 2、使制剂过程顺利进行 如液体制剂的增溶剂、助溶剂、乳化剂，片剂的润滑剂等。 （二）《中国药典》简介 从1949年至今《中国药典》已有九版： 即1953年版（一部）、63、77、85、90、95、2000（均为两部）和05、10年版（三部）。 一部收载：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等 三部：生物制品，05版首次将《中国生物制品规程》并入药典。 （二）《中国药典 Ch.P 》简介 由凡例、正文、附录、索引组成。 1、凡例：是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。是正确使用《药典》进行药品质量检定的基本原则。 2、正文：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、 贮运条件等所制定的、 用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 （二）《中国药典 Ch.P 》简介 3、附录： 主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 4、索引： 一部： 中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引 二部：中文索引、英文索引