指纹图谱等同系数的理论、方法和应用.pdf

摘要 中药指纹图谱法是中药质量评价和质量控制的一个重要环节。在这一环节里， 针对中药实际应用所需选择合适的图谱评价方法，并建立与方法相适应的图谱等 同系数是实现中药批次间产品质量稳定性判定的关键。建立一个图谱等同系数指 标对于实现中药药政管理的科学化和合理化，实现中药产业化发展，确保和监控 同一中药不同批次以及仿制与原创中药质量稳定性具有重要的现实意义。目前， 相关图谱的相似性评价方法研究众多，但相应用于最终判定图谱等同指标的体系 研究尚未见报道。为此，针对这一现象，本文提出了图谱等同系数概念、图谱等 同理论和方法，并将理论结合实际，研究了理论与方法在实际应用中的情况。最 后通过这些理论研究，建立了适合中药产业化发展所需的同一中药不同批次及其 仿制产品质量合格与否的判定理论体系与评价指标，为促进我国中药产业化、现 代化和国际化发展提供了一定的技术和理论支持。本文研究的主要内容及取得的 主要成果如下： 一、 对现有存在的主要中药指纹图谱相似性评价方法进行了深入的研究 和探讨，挖掘了各方法的共性与个性，及各方法在实际应用中的主要 不足，最后结合实际应用指出了现有方法进一步改进的理论依据和基 本思路。 二、 依据现有图谱相似性评价方法基本原理，在以