2015版药典修订版.docVIP

注射用A型肉毒毒素 Zhusheyong A Xing Roudu Dusu Botulinum Toxin Type A for Injection 本品系用A型肉毒结晶毒素经稀释，加入稳定剂后冻干制成。 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合现行版《中国药典》三部“凡例”的有关要求。 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合现行版《中国药典》三部“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 名称与来源 生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭菌Hall株。 种子批的建立 应符合现行版“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批的传代 主种子批应不超过5代，工作种子批应不超过10代。 2.1.4 种子批菌种的检定 采用明胶琼脂半固体培养基、血琼脂平板培养基、卵黄琼脂平板培养基。菌种应具有典型的形态、培养和生化特性，应产生不低于1.0×105LD50/ml的A型肉毒毒素。 种子批保存 原始种子批、主种子批和工作种子批均应冻干保存于8℃以下，工作种子批也可接种于明胶琼脂半固体培养基，8℃ 以下保存。 毒素原液 生产用种子 启开工作种子批菌种复苏后，在明胶琼脂半固体培养基上扩增培养，制备生产用种子。 产毒培养基 采用含胰酶消化酪蛋白（来源！猪源性？牛源性？非疯牛病疫区？）、酵母