强化GMP意识全面提高物料管理水平.ppt

强化GMP意识 全面提高物料管理水平 GMP对物料的要求 物料——原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品。 它是药品生产的物质基础，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量。 GMP对物料的要求 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。 物料管理的指导思想 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是不平凡! 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键项目11条，占32.35%,比例较大! GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 *3901---药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 *3902---进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 *3903----非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 *3905---物料应按批取样检验。 *4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。 GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 *4401---麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。 *4402---菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 *4601---药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 *4704----标签发放、使用、销毁应有记录。 物料管理的有关文件要求—强调是否能保证药品生产过程中用到的都是符合规范的合格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和检查则失去了依据，因而一切规定都应写成详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并经审核批准。 物料管理的主要文件 1、物料分类编号规定； 2、物料储存条件规定； 3、原辅料验收储存规定； 4、包装材料验收储存规定； 5、成品验收储存规定； 6、原辅料复验期的规定； 7、不合格原辅料处理程序； 8、不合格中间体、半成品处理程序； 物料管理的主要文件 9、原辅料称量规定； 10、原辅料发放和剩余物料退库规定； 11、中间体、半成品转运程序； 12、成品销售规定； 13、库存物料盘存规定； 14、标签管理办法； 15、定置管理制度。 物料的质量标准 原辅料质量标准的主要内容有： 代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。 包装材料质量标准的主要内容有：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。 物料的采购与质量审计 1、物料的质量审核 ☆ 审核人员 ☆ 审核程序 ☆ 审核内容 供应商审计的重点---硬件方面（厂房、设备、环境）、软件（生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。 对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。  物 料 的 仓 储 管 理 3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同库混放。 4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于红色区域，注上明显标志，与正常品隔离存放，并用红色绳围栏。 物 料 的 仓 储 管 理 5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理，并附有详细记录。 6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必须出具品名、生产日期、数量、交库时间的证明，说明无原始凭证的原因，才能入库；否则不予入库。 （二）、物料的在库养护 （1）在库物料的贮存养护必须按照猫画虎药物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码，货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬等措施。 （2）对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故。 （3）在库物料要进行月查季盘，查安全隐患，查药品质量，查温湿度等是否符合贮存要求，查是否有超负责期