新版GMP生产记录培训教材.ppt

生产记录培训 概述 1.记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2.记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一个文件都应有记录来支持。可追溯每批产品的历史。 概述 SDA检查重点：现场、记录、软件等，现场主要检查硬件、操作及现场所处状态；文件主要检查文件内容与生产操作是否一致，文件制定是否合理、齐全，记录检查有三方面： 概述 概述 概述（分类） 概述 批生产记录和批包装记录的填写 （1）操作人员必须按时填写，不得提前填写或事后补填。 （2）按表格内容填写齐全、不得留有空格，若无内容填写时要画一道横线表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“、、”或“同上”表示。 （3）品名不得简写，要填写经审定的标准名称。 批生产记录和批包装记录的填写 （4）填写日期时要横写，如2月1日，不得写成“2.1”、“1/2”或“2/1”等。 （5）操作失误，数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。 （6）不得撕毁或涂改，若填写时发生错误，要在错误处划一横线，在旁边重写，并签名、注明日期，使划掉部分仍清晰可辨认。 批记录交接 （1）各车间操作人员在生产操作完成后，由车间主任审核，生产记录随物料转入下一工序，车间主任必须对记录中的偏移、错误等及时调查，做出解释或评估，并签字、注明日期。 （2）生产完成后由制造部部长对该批产品记录审核，将批记录送交质量管理部。 （3）质量管理部授权人对该批产品进行评价，做出放行与否的判断，并将结果连同成品报告单及时反馈给车间。 批记录审核内容 a 批记录是否保持清洁、无撕毁和任意涂改现象，填写错误时，是否按规定更改； b 填写的内容是否与所制订的工艺规程以及相关的标准操作规程相符合、字迹清晰、数据是否完整并具有可追溯性； c 所有在线控制、检查的记录； d 生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果； e 所有相关设备及组份的准备工作，可以包括清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及设备校验情况； f 所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的； 批记录审核内容 g 产品的灭菌曲线及冻干曲线记录； h 计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则； i 取样标签的内容和取样情况记录； j 生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录； k 在线清场记录； l 中间产品未按规定条件贮存的时间记录； m 包装线的清洁与清场； n 最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定； 批记录审核内容 o 返工是否有相应的返工记录； p 如有尾料的使用，应对其使用情况进行审核，确保控制在验证确认的范围内； q 有无操作人、复核人、审核人签名，记录更改符合规定。 r 批记录封面“规格”项中应写产品包装规格的全称,例如：。 2010版GMP与记录相关条款 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 1 完善条款 2 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录增写的规范要求。 生产记录的分类 第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 1 完善条款 2 根据98版规范第六十八条原则，进一步明确批生产记录的范围。 3 强调质量管理部门对批记录文件的管理责任。 生产记录管理 第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 1 完善条款 2 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录更改的规范要求。 电子打印记录的管理 第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 1 新增条款 2 强调客观电子记录的使用。 3 提出对电子打印记录的管理要求。 批生产记录 第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 1 新增条款 2 提出批生产记录控制的要求 批生产记录 第一百七十二条　批生产记录应当依据