某药业公司小容量注射剂车间验证方案.doc

验证方案编码：STP-YZ-04501 药业有限公司 小容量注射剂车间 验 证 方 案 项目名称 XX注射液生产工艺 方案日期 验证方案 验证方案名称：验证： 验证专业组成员 验 证 小 组 成 员 质保部经理 生产部经理 工程部经理 物资部经理 质保部QA主任 质保部QC主任 质量受权人 提取车间主任 初提车间主任 小容量注射剂车间主任 批准 验证 验证进度计划 序号 验证内容 计划完成时间 1 2 3 4 5 6 XX注射液生产工艺验证方案 目录 验证方案审批表 1. 验证目的 适用范围 职责 有关背景资料 验证项目、评价方法及结果 6．漏项与偏差 7．审阅本验证方案，并确认验证结果 8．验证总结 9.SOP的修订 10.再验证时间 11 证明 1.验证目的 根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。 我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。 2.验证范围 本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。 3. 职责3.2 验证小组 3..1 负责验证方案的起草和审核。 3..2 负责按验证方案对有关人员进行培训。 3..3 负责组织、协调本验证方案的实施。 3..4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。 3.车间3.3.1 负责验证方案的实施。 3.2 负责组织培训岗位操作人员。 3. 生产部 3..1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。 3.验证用仪器、仪表的校验。 3. 质部 3.6实施验证人员的确认部 门 人 员 提取车间 小容量注射剂车间 生产部 质部 4.有关背景料 4.1概况 本次验证采用同步验证，按1ml规格连续三批生产的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。 4.2.验证条件 此验证是建立在才进行的XX注射液生产工艺验证。 4.3产品4.3.1处方规格ml 100支 g DD 1000g 聚山梨酯80 5g 注射用水加至 1000ml 4.3.2批量：50万ml/批 4.3.3生产批处方规格：ml 批量5万支/批物料名称 物料代码 用量 备注 500kg / YF017 500kg / 聚山梨酯80 YF036 2500g / 乙醇 YF083 2000kg / 氢氧化钠 YF046 2500g / 盐酸 YF047 4000ml / 针用炭 YF048 1.85kg / 注射用水 加至ml / 10ml安瓿 BC243 50000支 10ml 4.3.4处方依据产品批准文号：ml 国药准字：。 产品批准文号：ml 国药准字：。 m滤膜的板框过滤器把XXX提取液抽入初配罐，DD蒸馏液用板框压滤机过滤至初配罐抽完药液后，关闭进液阀门，打开呼吸器阀门排空，加入聚山梨酯80，并加注射用水至约全量液的80%，启动搅拌浆，使药液处于搅拌状态，打开初配罐投料口，缓慢加入10%氢氧化 钠溶液或10%盐酸溶液调节pH值至6.8-7.0，搅拌，冷却至30℃以下。 4.5.1.1.4关闭连接精配罐的送液阀门，打开初配罐底部放液阀门，打开回流阀门，启动药液泵，使药液通过1μm钛棒过滤循环5分钟，接通精配罐的送液阀门，关闭回流阀门，将初配液通过钛棒过滤器抽入精配罐内，初配液过滤完成后，在初配罐中放入约全量液5%的注射用水，将初配罐中余液赶完。关闭药液泵，关闭连接精配罐的