各类药物临床试验入组和排除标准.docVIP

各类药物临床试验入组和排除标准 一、过敏 临床试验入选标准 ? (1)年龄为18—65岁，男女不限。 (2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . ? 上)，过敏性鼻炎诊断明确。 (3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。 (4)病程大于1年。 (5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。 3.2排除标准 ? ? (1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。 ? (2)器质性心脏病或心律失常者。 ? (3)肝肾功能不正常者。 ? ? (4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。 ? ? (5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。 ? (6)对多种药物有过敏史者。 ? (7)正在使用皮质激素治疗者。 ? ? (8)正在使用抗组胺类药物治疗者。 ? (9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。 ? (10)育光眼患者。? (11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。 表1停药时间要求 药物名称或类别 ? ? ? ? 停药时间要求 长效皮质激素 ? ? ? ? 90天 口服皮质激素 ? ? ? ? 30天 阿司米唑 ? ? ? ? ? 30天 ? 除阿司米唑外的抗组胺类药物 ? (12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。(13)