《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》.pdfVIP

转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业 验收标准的通知 时间：2013-6-13 作者：官网链接 食药监办〔2013〕118 号 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局， 有关单位： 现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营 企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18 号）转发给你们，并结合我省实际， 就标准中部分条款明确如下，请一并贯彻执行。 一、关于明确部分条款方面 （一）第二条：主管检验师包括检验方向主管技师等中级职称；检验学相关 专业包括医学检验、分析检验、化学检验等；大学以上学历指大学本科以上学历； 检验相关工作指在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室 等工作。 （二）第二条：质量管理人年龄超过国家法定退休年龄的，应提供申办地2 级以上医疗机构出具的体检合格证明和在职在岗声明。 （三）第十二条：运输设施设备指企业应配备如冷藏车、车载冰箱等，车载 冰箱容积至少为40L （最大量程为零下18 度），并配有运输过程中能实时监测 温度的装置或仪表。 （四）第十三条：计算机信息管理系统指企业应设有独立的计算机管理信息 系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过 程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合体外诊断试剂经营各环节的要 求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度 监测、销售人员管理等远程监管的要求。 （五）如企业既申请体外诊断试剂类经营范围又具有其他二、三类医疗器械 经营范围，企业人员如符合条件可以共用，企业办公场所面积可以共用，仓库面 积不可共用。 （六）标准中涉及面积要求均指实际使用面积（套内面积）。 二、有关要求 （一）各市局要严格按照国家局有关要求，认真做好体外诊断试剂经营许可 证审批工作。 （二）各市局要按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定办理体 外诊断试剂（医疗器械）经营企业的核发、变更、换发等工作。 如在执行过程中如有其它问题，请及时告知省局医疗器械监管处，联系人： 张扬，联系电话：020 《通知》（食药监〔2013〕18 号） 广东省食品药品监督管理局办公室 2013 年6 月5 日 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗 器械）经营企业验收标准的通知 食药监〔2013 〕18 号 （官网链接） 2013 年05 月16 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根 据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督 管理局令第15 号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品 药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们， 请遵照执行。 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管 理办法》的有关规定执行。 原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件 与本通知不一致的，以本通知为准。 附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准 国家食品药品监督管理总局 2013 年5 月16 日 附件 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准