《医疗器械风险管理案例（仅供参考）》.pdfVIP

医疗器械风险管理案例 (仅供参考) - 北京国医械华光认证有限公司 .. 说明 为了有助于医疗器械生产企业实施风险管理，根据相关企业和产 品的风险管理报告案例，由 CMD 郑一蔼执笔编写本案例，仅供参考， 希望大家在实施风险管理过程中有好的经验和案例和我们相互交流、 共同研讨，有待进一步完善补充各个特定类别的医疗器械案例，以有 利于提高风险管理的水平。 CMD 2008 年 II 月 c、. 目录 一、医疗器械风险管理程序………· 二、医疗器械风险管理讨划….. .. . ..……………………………-- 11 三、医疗器械风险管理报告(有源医疗器械) - …... ... ..………-14 四、医疗器械风险管理报告(无菌医疗楼械) ………-3 1 医疗结幢风险管理程序 医疗器械风险管理程序 1. 目的 本程序依据 yy厅03 1 6-2∞8 的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、 评价和控制的过程和方法. 2. 范围 本程序适用于本公司范固内所有产品的设讨和开发过程、产品实现过程、产品销售 服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动. 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法， 包括与产品相关 危害的识别，评价和控制其风险@对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改 时要执行此程序中规定的相关风险管理过程. 3 职责 3. 1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的责任人， 负责: 制定本公司的风险管理方针. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员. 主持每年的风险管理活动评审. 批准《风险管理报告)) • 3.2 技术部 技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动z 负责指定各项目风险管理负责人: 负责批准风险管理计划: 负责组织协调风险管理活动， 负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 3.3 项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划， 负责组织风险管理小组实施风险管理活动， 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时 执行相关风险管理活动:对涉及重大风险的， 可直接向最高管理者汇报. 负责整理风险管理文挡，确保风险管理文挡的完整性和可追溯性. E疗编械风险管理程序 3.4 风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员(如设计工程师) ，熟悉 产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员(如医师或临床专家) ，以及法规工程师。 需要掌握所应用的风险分析工具. 4. 工作程序 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针. 最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数. 最高管理者对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果 《风险管理报告》进行审批- 4.2 风险管理过程概述 风险管理活动包括应风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险