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罗氏公司校准品溯源性和标准化
溯源性和标准化
一、基本概念
(一)溯源性
定义:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够
与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM:1993,定义6.10]
临床检验的目的:对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。临床检验的传统:对收集的患
者标本只做一次检验,就发出报告。因此,发出报告的可靠性必须体现两个基本要求:
精密度:重复性好;
准确度:和参考方法具有可比性。
在临床检验中,公认:在参考实验室内,由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参
考品为标准,对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。可是,在参考实验室内的所有参考
方法是手工方法;或使用参考品校准的方法,在实现参考值的传递上非常烦琐。在日常检测
中,无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测,出报告。因此,现实问题
是:是否可以让常规的检测系统,对病人标本的检测,在计量单位一致的前提下,得到和参
考系列相同的检测量值。这就是通过一条不间断的比较链,使检测结果或检测标准的值能够
与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来。为此,生产厂商必须对完成检
测涉及的检测系统各组分(仪器、试剂、校准品、和操作程序)进行严格的标准化程序,实
现溯源性。
(二)标准化
1972 年,由ISO 出版,T.R.B.Sanders 主编的《标准化的目的与原理》一书对标准
化下的定义是:“标准化是为了所有有关方面的利益,特别是为了促进最佳的、全面的经济
并适当考虑到产品使用条件与安全要求,在所有有关方面的协作下,进行有秩序的特定活动
所制定并实施各项规则的过程。”
可以简单理解为:为了实现临床检验结果的溯源性,检测系统的生产厂商的所有努力的
过程为标准化。
(三)理解检验的特点
1.检验的检测对象是病人标本,而且一定是新鲜的标本。实验室使临床和病人满意的
是检验结果的可靠性。实现结果可靠性的质量管理有许多内容。在保证收集和处理的标本质
量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下,获得可靠结果的主要阶段是分
析过程的质量。
2.检验的习惯是对每份病人标本只做一次检测,就发出报告;而且,每个标本内究竟
内含多少分析物无法知道。因此,度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测
或测量、取均值和预定标准比较等方式来观察。
3.病人结果可靠性的含义是准确度。国际上准确度的定义为:检测结果和被检测物/
分析物真值间的一致性。(VIM93-3.5)。注:a )作为结果,在真值和该值间的差异,通常表
示为相同的计量单位;此时,表示差异的更确切的词为“不准确度”。b ) 可以使用“可接
受的参考值”替代“真值”。(ISO3534-1,3.11 )c )特别是对每个标本只作一次测定时,差异
不仅包括分析过程的不准确度,也包括了分析过程的不精密度。
4 .检验质量的首要问题是分析过程(即检测的)精密度。定义为:各个重复检测值间
的一致性。度量精密度的指标是不精密度。也即:临床要求结果的重复性好。
5 .自动化在临床检验的应用,极大地提高了检验的效率和质量。而且,在多年的实践
中,认识到:保持检验必需的自动化仪器、试剂、校准品、和操作程序的固定组合,是实现
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溯源性的前提。否则,一事无成。因此,要使检验结果的量值和参考系统结果一致,也就是
对涉及检验的检测系统各组分的标准化。
(四)、如何理解校准品
1.衡量一个检测系统(检验方法)的基本分析性能有4 点:不精密度、不准确度、病
人结果可报告范围、分析灵敏度。使用了自动化分析仪,日常检验的精密度得到了显著的提
高;在优良试剂盒的配合下,病人结果的可报告范围也可以满足临床要求;大多常规检验项
目没有对极低浓度的临床要求。这样,结果的可靠性的关键是准确度,即对校准品值的调节。
因此,实现新鲜病人标本结果的溯源性,成为使校准品值实现溯源性。
2 .认识标准品
传统的临床检验,要使检验结果可靠或有依据,往往有一个标准品(S
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