特殊药品的管理(XZ)创新.pptVIP

（五）放射性药品的进出口 由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理； 报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手续。 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。 （六）放射性药品的包装、运输 包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签 运输：按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行 （七）放射性药品的使用管理 使用制度 废物处置 检验制度 * 这些特点会导致哪些后果？ 先讲后两者，在由前两者引入下一话题 Section 1 The basic concepts of pharmaceutical affair constitution Section 1 The basic concepts of pharmaceutical affair constitution 上述四个国际公约主要内容： 1. 麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用； 2. 各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用； 3. 各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定； 4. 为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施； 5. 每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、批发商及零售商的情况； 6. 在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易； 7. 各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。 2.国际麻醉品管制机构 联合国麻醉药品委员会 国际麻醉品管制局 联合国国际药物管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 3.我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 1839年林则徐虎门销烟和禁毒运动 上海国际禁毒会议 1908 《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 1950 《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950 《麻醉药品管理条例》 1978 《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》 1981 《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》 1982 《关于禁毒的决定》 1990 《罂粟壳管理暂行规定》 1998 《麻黄素管理办法》（试行） 1999 《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》 2000 《咖啡因管理规定》 2001 《易制毒化学品管理条例》 2005 　二、麻醉药品和精神药品的管理 主要内容 麻醉药品和精神药品的管理体制 麻醉药品和精神药品的含义和品种范围 种植、实验研究和生产管理 经营管理 使用管理 储存和运输管理 监督管理和法律责任 走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 （一）麻醉药品和精神药品的管理体制 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理； 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处； 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作； 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。 （二）麻醉药品和精神药品的含义和品种范围 指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 麻醉药品: 121种 （我国生产及使用的有21个品种 ） 精神药品: 130种 第一类 52种 （我国生产及使用的有6个品种 ） 第二类 78种 （我国生产及使用的有24个品种 ） （三）种植、实验研究和生产管理 麻醉药品药用原植物的种植管理 麻醉药品和精神药品的实验研究管理 麻醉药品和精神药品的生产管理 麻醉药品和精神药品的生产管理 定点生产制度 定点企业的审批 生产管理 定点生产企业的销售管理 专有标志管理 （四）经营管理 ? 定点经营制度 ? 定点企业的审批 ? 销售管理 ? 购进管理 1.