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安全性定期報告とPSUR 安全性定期報告制度 制度の経緯 対象医薬品の範囲 報告を求める事項 報告頻度について 報告の様式 報告上の留意点 その他 制度の経緯 新医薬品の副作用報告制度 再審査医薬品の年次報告制度 安全性定期報告制度 ICH 関連法規、 薬事法施行規則21条の４の２ 対象医薬品の範囲 薬事法第14条の４第６項の規定に基づき、承認の際に、厚生大臣が使用の成績等に関する調査が必要であるとした新医療用医薬品 ※　再審査対象医薬品 報告を求める事項 医薬品の名称 承認年月日及び承認番号 調査期間及び調査症例数 当該医療用医薬品等の出荷数量 調査結果の概要及び解析結果 副作用等の種類別発現状況 副作用等の発現症例一覧 適正な使用のために行われた措置 添付文書 品質、有効性及び安全性に関する事項、適正な使用のために必要な情報 報告頻度について 承認の際に、厚生大臣が指定する日から起算して 調査単位期間は 二年間は半年ごとに 二年以降は１年ごとに 厚生大臣が指示する医薬品にあっては、厚生大臣が指示する期間ごとに 調査単位期間の満了日からの報告期限は ２ヶ月 調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合は３ヶ月 ただし、最後の報告期限日が再審査期間の終了後になる場合は、この規定にかかわらず、当該調査開始後９ヶ月以内に報告しなければならないこと。 報告の様式 通知に規定する様式により報告 成分同一物についての調査結果については、ＩＣＨで合意されたＰＳＵＲの内容を以下の方法で報告 当該医薬品に対する国内の市販後調査に基づき作成された安全性定期報告に、ＰＳＵＲを添付し、報告する方法 事項毎に国内の市販後調査およびＰＳＵＲの内容について、それぞれ整理して報告する方法 報告上の留意点 成分毎に作成 追加適応の場合は再度半年毎に作成 明らかに異質な投与経路、効能?効果及び用法?用量など医療上、別途評価する必要があるものは区別して記載 調査単位期間の切替時、1回6ヶ月短縮で外国の調査単位に整合可 初回の報告時、外国情報等の調査単位期間は終了があっていれば可 その他 提出方法 その他 PSUR（定期的安全性最新報告） 緒言 ガイドラインの目的 背景 ガイドラインの範囲 一般原則 PSURモデル例示 緒言ガイドラインの目的 ※承認後の特定期間における医薬品の全世界的な安全性情報を提供 適切な情報源からの全ての関連する新しい安全性情報を報告する これらの情報と使用患者とを関連づける 各国における市販状況および安全性に関する全ての重要な変更事項について要約する 全体的な安全性評価の機会を定期的に生み出す 製品の適正使用のために，製品情報を変更すべきかどうか明らかにする 　 緒言背景 申請時点 治験における患者数が限られている 少なくとも危険性のある患者が最初は除外 重要な長期の治療経験が欠けている 併用療法が制限されている 安全性プロフィールの十分な評価を妨げる 稀な副作用を検出し，確認することは，不可能ではないにしても極めて困難 緒言　背景 ※臨床上の安全性の全体像を把握するため 医薬品を綿密にモニター、市販後初期の数年間は特に 医薬品の監視の責任は、規制当局とMAHとの共同責任 さまざまな情報源から医薬品の安全性に関する情報を入手 安全性データの把握および相互交換の手順は創設されている すべての情報を同じ優先順位で評価することはできない 規制当局は，緊急報告すべき情報を限定 緊急報告は重篤かつ予測できない副作用に焦点 医薬品のリスク/ベネフィット比の評価は、個々の副作用症例について行うことは通常不可能である 承認後の特定期間における医薬品の全世界的な安全性情報を提供 異なる定期的な報告書を非常に頻繁に作成することが求められる 各規制当局が，異なる時点でさまざまな種類と量の情報を受ける 定期的な安全性報告の現在の状況は，3つのICH地域間で異なる 要求事項をハーモナイズするための努力が必要 作成する効率も改善 3極の定期報告の実際　(1997) 3極の定期報告の現状　(2008) 緒言ガイドラインの範囲 承認後初期の数年間にしばしば作成する 短い調査単位期間（例えば6カ月，1年）を対象とする包括的報告書に，特に適している より長い調査単位期間を対象とした報告書にも適用可能であるが，他の方法が適切な場合もありえる 　 緒言一般原則 1有効成分につき1報告書 対象となる情報の一般的な範囲 複数の企業により製造又は市販されている製品 国際誕生日と報告書作成頻度 安全性参照情報 個別症例記録に関する情報の提示 緒言一般原則1有効成分につき1報告書 効能は勿論，すべての投与剤型及び処方を1つのPSURに含める 単一