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项目四 学习药品包装标识、价格、广告管理法规 任务一 学习药品包装标志物管理规定 药品标识物包括药品包装、标签、说明书。药品标识物事传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者选择用药的重要资料 药品的包装、说明书和标签、统称为药品标识物 任务一 学习药品包装标志物管理规定 一、药品的包装管理 内包装、外包装 （一）药品包装的标准及基本要求P35 必须印有或者贴有标识；在中国境内销售使用的要使用中文印刷；字迹清晰易辨；上市销售的最小包装必须附有说明书；OTC内外包装一体化‘成人OTC儿童OTC分别包装 任务一 学习药品包装标志物管理规定 （二）药品储运包装的要求 1、有效期内不变质 2、运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生 3、发运中药材必须有包装 任务一 学习药品包装标志物管理规定 （三）包装工作人员的要求 定期培训；凡患传染性疾病者（包括隐形的）不得参与直接接触药品的包装工作 任务一 学习药品包装标志物管理规定 二、药品标签管理 （一）药品标签的定义及分类 （二）药品标签的内容 内标签 直接接触药品的标签 ；外标签 运输/储藏包装标签 原料药标签 任务一 学习药品包装标志物管理规定 （三）药品标签管理的主要规定 1、使用文字 必须使用中文，民族药可用增加民族字 2、药品名称包括： 通用名称：列入国家药品标准的药品名称 商品名称：为该药品的专用商品名称，受到保护，故又称专利名。 任务一 学习药品包装标志物管理规定 （1）药品商品名称命名原则 由汉字组成 （2）药品通用名显著、突出 1/3位置显著标出 字体黑色或白色与背景形成强烈反差 商品名单字面积不得大于通用名称所用字体的1/2 任务一 学习药品包装标志物管理规定 3、有效期表达方法 有效期药品的管理 1、药品有效期的概念 药品有效期是指药品在一定的存储条件下，能够保证保证其质量合格的期限。 3、药品的有效期计算：（学会运用） 1）直接标明有效期：指该药可用至该年该月的月底。如标有“有效期：2001年8月”，表示该药可用到2001年8月31日。2）直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天起即失效。如标有“失效期：2001年6月”，表示该药到2001年6月1日失效。 则表明有效期为2001年5月31日 3）只标明有效期为几年：这种表示方法要根据批号推算，如生产批号有效期２年。则有效期应为2003年9月12日（如批号03则代表该药为2001年9月13日生产的第三批）。如生产批号为2001年09。有效期2年。则有效期为2003年08月 任务一 学习药品包装标志物管理规定 4、药品批准文号的格式 2002年1月1日起药品批准文号使用统一格式： 1）国药准字+1位字母+8位数字 2）国药试字+1位字母+8位数字 一些字母、数字的含义： 1）H→化学药品 Z→中药 S→生物制品 B→保健药品 T→体外化学诊断试剂 F→药用辅料 J→进口分包装药品 6、非处方药的标签标识 任务一 学习药品包装标志物管理规定 7、外用药标签 最小销售单位包装和标签上印有符合规定的标志 8、进口药品标签 标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号” 9、同一药厂，同一药品，规格和包装要相同 规格不同的，要明显区别 同一药按处方药和非处方药管理的，包装颜色要明显区别 任务一 学习药品包装标志物管理规定 10、异地生产的药品要标明集团名称等 11、药品再分装的标签，必须加注原批号等 12、标签不得转让、出售或外流 药品管理法中关于“药品包装”的管理 第六章“药品包装的管理共3条 1、包装材料与容器的要求 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 2、包装的质量要求 包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 药品标签及说明书的规定 麻醉药品、放射性药品、外用药品、非处方药的标签必须印有规定的标的包装，必须按照规定印有或者贴标签并附有说明书。（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品标志。 任务一 学习药品包装标志物管理规定 三、药品说明书管理 （一）药品说明书格式和主要内容 【药品名称】 【药物相互作用】 【成分】 【贮藏】 【性状】 【有效期】 【作用类别】 【执行标准】 【适应症】 【批准文号】 【规格】 【说