生物技术制药.创新.docVIP

一、概述 1、生物药物 生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 2、生物技术制药 采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。 3、生物技术药物 采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。 4、生物技术 以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。 5、生物技术的内容 基因、细胞、酶、发酵、生化、蛋白质、抗体、糖链工程和海洋生物技术。 6、生物技术的相关学科 生物学（微生物学、分子生物学、遗传学） 化学（生物化学、无机、有机、分析、物理化学） 工程学（化学工程、电子工程） 医学、药学、农学。 7、生物技术的应用 （1）、医药利用基因治疗人类疾病的技术取得了突破性进展，原来用于治疗单基因缺陷的遗传病的治疗技术，现在已快速扩展到癌症、爱滋病、乙型肝炎、心血管病，此外，诊断试剂、酶试剂、动植物医药产品、核酸类药物也取得了很大进展。 （2）、农业转基因动植物的新品种，大幅度提高产量和质量。 （3）、食品氨基酸（天冬氨酸、半胱氨酸），有机酸（苹果酸、酒石酸），做食品添加剂，香料，葡萄糖，果糖，淀粉酶。 （4）、工业农药、香料、饲料、工业酶、有机酶、皮革工业脱毛软化、丝绸脱胶、加酶洗衣粉。 （5）、环境净化利用微生物或酶处理废物和废水。 （6）、能源微生物发酵产甲烷—沼气。 二、生物技术发展简史 生物技术是人类对生物资源（微生物、动植物）的利用、改造并为人类服务的技术，它的发展已有几千年的历史，将其发展过程按技术特征可分为三个阶段。 1、 传统生物技术阶段出现在公元前几千年，直到20世纪30年代，主要是酿造技术，当时人们只知道酿造技术，但不知道这些技术的内在原因，1680年出现了显微镜，人们才知道有微生物的存在，1857年用实验方法证明了酒精发酵与酵母菌有关，并最终确征为酶，到此才揭开了发酵现象的奥秘。 该阶段的产品：乳酸、酒精、丙酮、丁醇、柠檬酸、淀粉酶。该阶段生产的特点：过程简单，大多数属于兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属于初级代谢产物。 2、 近代生物技术阶段20世纪40年代，第二次世界大战的爆发，急需疗效好、毒副作用小的抗细菌感染药物，出现了青霉素，产量低，产品价格昂贵，随着发酵新技术的出现，又相继发现了链霉素、红霉素、金霉素等药物。 该阶段的主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。 该阶段生物技术的特点： （1）、产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）；次级（抗生素）；生物转化（甾体）。（2）、生物技术要求高，纯种、无菌、通气、产品质量要求也高。（3）、生产设备规模大，500立方米，2000立方米。（4）、技术发展速度快，青霉素，200单位每毫升，8万单位每毫升，形成了交叉学科生化工程。 3、现代生物技术 标志，1953年美国Watson和英国的Crick共同提出了DNA的双螺旋结构，揭开了生命科学划时代的一页，此后，又相继出现了一系列新发现和新进展，遗传中心法则，破译遗传密码，基因重组，单克隆抗体，DNA测序。产品见表1-1。 动植物细胞培养技术。 该阶段产品种类很多，胰岛素、干扰素、生长激素等。 该阶段生物技术的内容包括： （1）、重组DNA技术及其它转基因技术； （2）、细胞和原生质体融合技术； （3）、酶或细胞的固定化技术； （4）、植物脱毒和快速繁殖技术； （5）、动物细胞大量培养技术； （6）、动物胚胎工程技术； （7）、现代发酵技术（高密度发酵、连续发酵、新型发酵技术）； （8）、现代生物反应工程和分离工程技术； （9）、蛋白质工程技术； （10）、海洋生物技术。 三、医药生物技术新进展 近10年是生物技术迅速发展的时期，主要有四个方面的进展。 1、基础研究不断深入 重组DNA，新基因的克隆和基因表达调控的研究全面展开，分子生物学理论和技术两大体系已基本完成，生物学中的中心法则所体现的遗传信息的转移规律奠定了遗传工程的理论基础，有关基因表达的各种研究结果又丰富和发展了中心法则，DNA测序，为对付不治之症提供了可能性。 人类基因组计划的研究目标就是要定位所有的基因和测定它们的核苷酸序列，人类基因组大约有10万个基因，30亿个核苷酸对，完成这项研究是一项空前浩大的工程，它的实施对人类了解