吸附分离树脂在医药工业中的应用.pptVIP

树脂的质量评价 规格标准视纯化品种及目的要求而定 添加剂残留物检查项目及限度暂订为: 苯 ＜百万分之2 甲苯＜百万分 之890 二甲苯 ＜ 百万分之2170 另苯乙烯、烷烃类、二乙基苯类（二乙烯基），限量不能高于国家标准或国际通用标准 树脂残留物总量检查 建议参考美联邦条例3卷21条食品和药品,对可用作食品处理的离子交换树脂的规定（98年修订） 树脂处理食物之前，用蒸馏水、15%乙醇、5%乙酸洗脱 限度 洗脱提取出的有机物应＜1ppm 方法：50ml树脂柱，流速350～400ml/h弃去1L初洗液，收集2L洗液，挥干 105℃恒重（浸出物重），850℃恒重（灰分）,二者之差为残留有机物 安全性检查 对苯乙烯型大孔吸附树脂，可免做动物安全性试验,但需据树脂残留物可能产生的毒性反应，在作药物成品的毒理学试验时，适当延长观察周期，增加观察项目与指标，如神经系统、骨髓、肝肾功能等。 若采用其它类型的树脂，一般应制订相应基团或添加剂的限量检查。 应以定型产品抽样进行安全性动物试验，以证明自己产品的安全性符合药用要求。 总之，限度的规定，应是树脂生产工艺成熟、质量稳定，以前处理合格树脂为样本，配合安全试验，积累数据，确定适宜限度 分析和植化用的树脂,树脂可选用各种用途的树脂 制剂用的大孔树脂, 必须是安全无毒的产品.无数据说明是安全的,须补做化学与药理的数据