如何做好一项临床试验.ppt

如何做好一项临床试验 目 录 1. 建立一支优秀的团队 2. 建立遵循标准操作规程 3. 保证试验质量：监查 4. 正确处理多方关系 建立一支优秀的团队 团队的作用： 1、效率：1+1 2 2、质量：团队完成的质量通常强于成员的 平均表现。 3、效果: 完成个人所不能完成的任务。 建立一支优秀的团队-- 项目管理者 项目管理者： 除具备监查员的素质之外，还应善于沟通、视野广阔、有合作精神、专心、有想象力、有先见之明、自信、正直、有勇气、守诺。 有同类试验管理经验的优先。 建立一支优秀的团队-- 项目管理者 1. 以身作则 2. 开放的沟通 3. 团队激励 4. 为团队中的其他成员创造机会 误区： 只要有一定的药学或医学专业知识，临时找两个人做监查员； 监查员是配角，只要提供了试验器械和研究经费，其他是研究单位的事。 建立一支优秀的团队-- 监查员 1. 有医学、药学或相关专业学历 2. 并经过相关培训熟悉GCP、《医疗器械临 床试验规定》等法律法规 3. 熟悉试验器械的临床前和临床方面的信息 以及临床试验方案及其相关文件。 4. 具有良好的职业道德 5. 具有良好的组织协调和沟通能力 6. 勤奋进取 建立遵循标准操作规程 团队及成员应遵循标准操作规程，督促临床试 验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容 包括： 1. 在试验前确认试验承担单位及具有适当的条件 2. 在试验各阶段监查试验单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书（ICF），了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后撰写《监查访视报告》，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。 建立遵循标准操作规程 3. 确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 4. 确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。 5. 试验用产品是否按照有关规定进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。 6. 协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果 临床试验的监查 试验承担单位条件的监查 1. 合格的研究人员 2. 标准化的实验室 3. 科学的试验设计 4. 完善的组织领导体系 临床试验的监查 临床试验记录的监查 1. 试验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改。不得仿造、编造数据。 2. 确认受试者的姓名、年龄、通讯地址、电话等填写真实、完整。 3. 确认受试者符合试验方案的入选标准，不符合排除标准。符合随机纳入规定。征候总积分计算正确，病情轻重程度判断正确。确认合并疾病已如实记录。 4. 确认病案所有项目填写完整，实验室检查结果齐全. 5. 确认所有不良事件均已填写“不良事件表”。 临床试验的监查 多中心临床试验质量控制 1. 临床试验方案由各中心主要研究者共同制定，申办者同意且伦理委员会批准。 2. 在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。 3. 各中心同期进行临床试验。 4. 各中心临床试验样本量应符合统计学要求。 5. 根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。 6. 建立疗效及安全性评价的标准化方法。 7. 各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制。 正确处理多方关系 1. 监查员是申办者和研究者之间的桥梁和枢纽。 2. 监查员不只对申办者负责，更重要的是保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。 3. 监查员和研究者不是对立的关系。 4. 沟通创造价值 支架临床试验的几个问题 样本量：符合统计学要求和国家规定 随访期用药：尤其是双联抗血小板药 严重不良事件：须报告药监局 沟通：不可忽视的统计室、药理基地、科研处、伦理委员会… … 总结 试验成功的因素 1. 公司的支持(资源配置,尤其是在项目遇到困难时的支持) 2. 优秀的项目经理 3. 优秀的项目团队积极参与 4. 研究者的积极参与 5. 严密而灵活的项目计划和操作规范 6. 正确的监查、解决问题的能力 谢 谢 * * 猛虎模式 VS 狼群模式 建立一支优秀的团队 -- 监查员 * * *