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多组分生化药品质量风险控制要点-中国食品药品检定研究院
2015年中国药品质量安全年会
多组分生化药品质量风险控制要点
陈 钢 上海市食品药品检验所
杨化新 中检院化学药品检定所
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
内 容 提 纲
一、生化药品概述
二、生化药生产工艺与质量控制特点
三、生化药品质量安全风险点的考虑
四、多组分生化药品质量再评价
National Institutes for Food and Drug Control
一、生化药品概述
《中华人民共和国药品管理法》 (1984年9月20日五届人大常委会
7次会议通过, 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第
十四次会议修订,公布之日起施行。)
第十章第一百零二条 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有
目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的
物质,包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗
生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊
断药品等。
辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋性剂和附加剂。
第二章第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质
量检验;不符合国家药品标准的,不得出厂。
National Institutes for Food and Drug Control
生化药品的定义与分类
一般系指从动、植物及微生物中提取、分离、纯化,或
用生物化学半合成或用现代技术制得的具有生物化学活性
的一类用于临床治疗的药物。广义的生物技术药品
◆氨基酸及其衍生物 (复方氨基酸注射液)
◆肽及其激素 (降钙素、胰岛素等)
◆蛋白及其激素、酶 (绒促性素、尿激酶、促皮质激素等)
◆核酸与核苷酸及其衍生物 (利巴韦林、阿昔洛韦等)
◆多糖类 (低分子肝素、硫酸软骨素等)
◆脂类 (大豆油、卵磷脂等)
◆多组分生化药物:利用动物的脏器或其他组织、器官,经过纯化
提取,其有效成分有些清楚、有些尚未完全搞清楚。
National Institutes for Food and Drug Control
多组分生化药 (1)
1.肽类混合物:
科博肽注射液及粉针、注射用纯化胸腺活性多肽、胸腺肽
溶液及其注射液、注射用胸腺肽、胸腺肽氯化钠注射液、 甲
状腺素粉及其片剂 (含T3和T4 ),垂体后叶粉及其注射液 (含
升压素和缩宫素)、尿多酸肽注射液;
2.蛋白质类混合物:
人尿、蛇毒、蜂毒提取物、口服水解蛋白、口服水解蛋白粉
(低苯丙氨酸)、水解蛋白口服溶液、蜂毒注射液、琥珀酰明
胶注射液、硫酸鱼精蛋白注射液 (鱼新鲜成熟精子,抗肝素药)
等;
National Institutes for Food and Drug Control
多组分生化药 (2 )
3.多糖类混合物:
甘露聚糖、香菇多糖注射液;
4.脂类混合物:
鱼肝油;
5.核酸与多核苷酸类混合物:
聚脱氧核苷酸注射液、核糖核酸I及其粉针、核糖核酸II
及其粉针、核糖核酸III及其粉针、注射用抗肿瘤免疫核糖
核酸、注射用抗乙肝免疫核糖核酸、转移因子免疫核糖核酸
等。
National Institutes for Food and Drug Control
多组分生化药 (3 )
6.氨基酸与肽类混合物:
脑蛋白水解物(注射液,注射用粉针)、芦丁脑蛋白水解物注
射液、猪心提取物原液及其注射液、小牛血去蛋白提取物注射
液及滴眼液、
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