药物临床试验机构资格认定和复核检查要点.pptVIP

* ③ 试验方案和方案执行情况 申办者、研究者签字盖章的试验方案； 项目启动的培训记录； 受试者入选/排除标准与方案一致； 实验室检查项目与方案一致； 给药剂量、间隔及疗程与方案一致； 观察访视点与试验方案一致； 合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。 ④ 伦理原则和知情同意 对受试者安全有必要保护措施 方案、知情同意书等修改，均按照SOP执行，留有记录，并获得伦理委员会批准 知情同意书内容及表述符合GCP要求 试验开始前签署知情同意书 (签署项目、份数和过程是否齐全与规范） 知情同意书修改及时告知且重新签署 100%核查知情同意书 ⑤ 试验记录 原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改符合规定； 有监查和稽查记录并对所提问题有改正 的记录； 任何原因的退出与失访是否在CRF中详细说明； 任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。 ⑤ 试验记录 病例报告表（CRF）与原始资料的一致性 原始病历记录的基本要求 反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录 住院病历记录的考虑 ⑤ 试验记录 所有临床试验信息和数据均可溯源 CRF与检验科化验检查是否对应一致？ CRF与实验室检查是否对应一致？ CRF与影像学检查是否对应一致 关注原始记录是否符合医疗检验的常规 ⑤ 试验记录 CRF、申报资料（总结报告）