《美国FDA的cGMP现场检查》问题商榷.pdfVIP

关于《美国 FDA 的 cGMP 现场检查》若干问题的商榷 讨论问题之前，我想说明2个原则： 原则一：我们阅读一本英文书籍，会按照英文的语法评价它；同样，当我们阅读 一本中文书籍时，也会按照中文的习惯评价它。这个原则可以接受吗？ 原则二：这本书如果在 1998 年出版，对中国制药界还具有一些意义；但是现在 是2007年的夏天，这本书体现出来的水准与当前实际情况不相适应，令人失望！ 具体问题商榷部分： 【前言】据统计，中国现有4000多家原料药生产企业， 【问题和讨论】我不清楚这个数据的来源，因为我没有准确的统计过。但是根据 自己掌握的情况，目前中国制药企业（原料药公司和制剂公司）总数在 4500 家 左右；而且结合原料药和制剂企业相互服务的关系，原料药公司应该数目不是很 大，大概在1000家左右，最多不会超过1500家。 【第一章、 第二节、五、page3】 【 问 题 和 讨 论 】《 the guide for inspection of bulk pharmaceutical chemicals》，这个指南翻译为《批量制药化学品检查指南》比较好，或者翻译为 《药用化学品检查指南》较好。 在美国《SPECIFIC INTERPRETATIONS FOR BPC OPERATIONS》