原创力文档- 13
- 0
- 约 6页
- 2016-02-03 发布于浙江
- 举报
化学药品质量标准数据化申报的格式与内容
化学药品质量标准数据化申报的格式与内容
一、原料药的质量标准格式
药品名称：
中文名
汉语拼音
英文名
化学结构式
分子式、分子量
化学名称，含量或效价限度规定。
【性状】
【鉴别】
【检查】
【含量测定】
【类别】
【贮藏】
【制剂】
【有效期】
【生产国别及生产厂】
【复核单位】
二、制剂的质量标准格式
药品名称：
中文名
汉语拼音
英文名
制剂情况的描述。主要成份的含量或效价的限度规定。
【处方】
【性状】
【鉴别】
【检查】
【其它】
【含量测定】
【类别】
【规格】
【贮藏】
【有效期】
【生产国别及生产厂】
【复核单位】
三、起草说明
1、说明质量标准中各项目设置的依据
在充分分析与综合质量研究内容的基础上，结合相关文献，说明研究内容订入与不订入质量标准的依据。
2、说明测试方法及限度确定的依据
通过比较分析各测试方法的科学与适用性，以及综合数据积累的结果，说明测试方法及限度确定的依据。
3、其它需要说明的内容
如：质量标准的修订过程及依据等。
四、各项目内容的简单说明及注意事项
1、质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。凡采用现行版《中国药典》方法，应准确规范表述其目次。
2、药品名称：中文名应采用经国家药典委员会核准的正式命名，必要时提供有关命名的证明性文件。英文名应采用国际非专利药名，提供有关文献依
文档评论（0）