化学药品新药分类及申报资料项目要求.docVIP

附件二： 化学药品注册分类及申报资料项目要求 一、注册分类及项目 （一）新药申请 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 国外药典收载的原料药及制剂。 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 （二）按新药管理的药品申请 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 由化学药品新组成的复方制剂。 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 改变剂型的药品。 改变给药途径的药品（不包括本类第1项）。 （三）简略申请 已有国家标准的药品。 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此