工艺规程硬脂酸镁02.docVIP

山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程 工艺规程 硬 脂 酸 镁 编 码 SOP-TR 03 02 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 日 期 范围 本规程规定了硬脂酸镁产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。 2. 引用标准 《中国药典》2000版 《药品生产质量管理规范》1998年修订版。 3. 概述 3.1 化学名：硬脂酸镁 3.2 英文名：Magnesium Stearate 3.3 批准文号：鲁卫药准字（1998）第052430号。 3.4 性质与用途： 本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为主要成分的组成不定的混合物，为白色轻松无砂性的细 粉，微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 本品为赋型剂用作片剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。 4. 原辅料、包装材料、成品和过程产品的质量标准 4.1原辅料 4.1.1 硬脂酸 a. 外观: 本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，有类似油脂的微臭，无味。 b. 凝点：不低于54℃。 c. 碘值：不大于4。 d. 酸值：203-210。 e. 炽灼残渣：不超过0.1%。 f. 重金属：不超过5PPM。 4.1.2 氢氧化钠 性 状：白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结