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藥品許可證展延 CAPA-查驗登記與法規委員會 2008.7.31 許可證展延之法源 依據藥事法第四十七條規定，藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請者或不准展延者，撤銷其許可證。 依據藥事法施行細則第三十二條規定，藥物許可證有效期間屆滿，仍須繼續輸入或製造者，應在期滿前三個月內填具申請書，連同原許可證、相關文件及查驗費，申請中央衛生主管機關核准，在原證上加註展延期限或換發新證。 (詳細內容規定請見藥品查驗登記審查準則乙書及本署歷年各公告) 藥品許可證展延-藥品查驗登記審查準則第72條 藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前三個月內申請。 逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。 但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得準用第七十三條規定並檢附查驗登記申請書正本，簡化其申請程序。 申請藥品許可證展延登記，如需同時辦理變更者，應與其他展延案分開申請。 藥品許可證有效期間欄位如已蓋滿展延章戳者，應另附藥品查驗登記申請書正本，以憑換發新證。 藥品許可證展延-藥品查驗登記審查準則第73條 申請藥品許可證展延登記，應檢附下列資料： 藥品許可證正本。 經申請人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核章之藥品 許可證有效期間展延申請書。如藥品係委託製造者，應由藥品