药品说明书外用法创新.pptVIP

药品 药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。 药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临产前动物毒理学和药理学实验结果以及用于制定人群的安全性和有效性临床实验数据拟定的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量，提供使用药物者所有的药物信息，保护患者用药安全的法律使命。 但临床用药过程中，与药品说明书不服的情况普遍存在，即药品使用的适应症，剂量，病人群体及给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书外用法，即超说明书用药 * 医疗纠纷 一旦治疗中发生药品不良反应事件，就可能会引起医疗纠纷 如果发生医疗纠纷，即使采用了最好的治疗方案，但方案中若包含off-label用药行为，医生也可能会受到医疗事故的指控。 * 引发的药品报销问题 保险公司通常对“已接受的标准治疗”和说明书用法给予报销 对“说明书之外的用法”的报销，各保险公司的政策差别很大，某些保险公司对“说明书之外的用法”不予报销，这会限制“说明书之外的用法”。 * 说明书外的用法解决方案 政策宣传 合理宣教 * 说明书外用法的解决方案 提供工具 建立药品常用用法数据库 * 说明书外用法的解决方案 提供工具 开发“电子药物处方集” * * 药房还可以: 进行处方点评 建立药品off-label的数据库 建立药品off-label处理应对流程 影响政府药品医保政策。 * 建立药品 off-label uses的数据库 了解掌握常见的药品 off-label 平时注意收集药品 off-label 建立药品 off-label的数据库，以便查询、参考和决策 * 建立药品 off-label 处理应对流程 加强药师审方，制定药品 off-label放行原则，确定不是失误。对于新出现的药品 off-label应谨慎。 * 影响政府药品政策 可通过行业协会和学术团体，向政府有关部门提出建议，促进相关法规政策的出台，加快说明书的修改，扩大医保赔付的范围。 * 谢谢！ * * 简单讲讲就这么几点 * * * * * * 随着“说明书之外的用法”的广泛使用，以及日益增长的卫生保健费用，“药品说明书之外的用法”能否报销成为一个突出的问题。 * 药品说明书外用法 崔其鹏 * 药品说明书之外的用法---定义 （unlabeled uses, off-label uses，out-of-label usage or outside of labeling） 指“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在批准的说明书之内的用法” 包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同 与乱用药物不同的是，“药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有文献报道。 American Society of Hospital Pharmacists. ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses. Am J Hospital Pharm 1992; 49:2006 * “药品说明书之外的用法”的相关政策 * 药品说明书之外的用法--- FDA态度 FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。 药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品说明书之外的用法” 是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品说明书之外的用法”是合理的 Use of approved drugs for unlabeled indications. FDA Drug Bull. 1982; 12: 4 * 赫尔辛基宣言 ： “若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦，那么医生有权使用新的治疗方法”。 * “药品说明书之外的用法”的意义 医学发展的必然，满足临床治疗需要 节约卫生资源的有效途径，药品资源充分利用 “老药新用”的必经之路 新药开发新途径； * 科室 药物 Off-label uses ? 儿科 硝苯地平片 肠痉挛、肠易激综合症 超适应症 ? 万艾可片 降低先心患儿术后肺动脉高压 ? 可乐定片 多动症伴抽动症患儿 ? 环孢菌素A胶囊 再障 ? 安特尔片 再障 ? 二甲双胍肠溶片 儿童肥胖症 超低年龄 ? 重组干扰素滴眼剂 防治呼吸道感染（滴鼻、雾吸） 超给药方式 ? 因栀黄针 新生儿黄疸（口服） ? 沐舒坦针 支气