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药物不良反应类型与监测上报 石俊峰 副主任药师 呼吸科临床药师 西安医学院附属医院药剂科 药物（drug）：用于预防、诊断和治 疗疾病的化学物质。 药理作用 药物具有两重性 不良反应 美国每年因严重药物不良反应而住院者和病人在住院期间发生严重不良反应者占住院病人总数的6.7％，因此而死亡的占住院总人数的0.32％。 发展中国家住院病人中药品不良反应发生率为10％～20％。 我国每年约500～1000万住院者发生药品不良反应，约19.2万人死亡。 据北京药品不良反应监察中心对北京地区药品不良反应报表分析表明，引起不良反应的药品种类中，抗生素占首位（48.2％），中药以13.4％的比例占第二位。 北京医科大学第三医院对因药源性疾病住院病例进行调查，结果发现，在致病药物中，中药仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第三位。 中药不良反应导致的主要器官损害包括消化道出血、肾损害、药物性肝炎、严重心律失常等。 常用的丹参、鱼腥草、板兰根、穿心莲、双黄连等中药制剂一旦使用不当，均可诱发过敏性休克。 药物不良反应之害 --华西医大博士生之死 2000年5月，正在四川大学华西医学中心临床医学院读博士的田某，患慢性乙型肝炎，根据医生的建议，先后两次购买了英国葛兰素史克公司生产的拉米夫定（贺普丁）4盒服用。不想，仅仅20多天后反而病情加重，2000年9月去逝。 国外说明书风险警示：服用该药可以使慢性乙型肝炎患者体内的病毒有很高几率变异成另一种毒力更强的肝炎病毒，最终危及生命。该药在美国、新西兰等国销售，使用和宣传中，都有风险提示。 中国说明书却称该药是“首选药物”，“安全性得到肯定”，“副作用极少”。而且该说明书称：“停止使用本品，肝炎病情可能加重”。  药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR） WHO：药物在预防、诊断、治疗疾病或调 节生理机能的正常用法用量下，出现的有 害的和意料之外的反应。 我国《药品不良反应报告和监测管理办 法》：合格药品在正常用法用量下出现 与用药目的无关或意外的有害反应。 药品事故≠药品不良反应 药物不良反应的类型（按药理作用分） A型药物不良反应（type A adverse drug reactions) 剂量相关的不良反应(dose-related adverse reactions)。为药理学作用的延伸，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用所致。 特点：常与剂量有关，可预测，发生率高，但死亡率低。 1) 副作用(side effect) 药物在治疗剂量时产生的与治疗目的无 关的作用。由药物固有的药理作用所产 生。随用药目的不同，副作用可转换。 原因：药物的选择性低，作用广泛。 2) 毒性作用(toxic effect) 药物剂量过大或用药时间过长对机体产 生的有害作用。 急性毒性多发生在循环、呼吸和中枢神 经系统。 慢性毒性多发生在肝脏、肾脏、骨髓、 血液和内分泌系统。 减少剂量或缩短给药时间可以防止毒性反 应的发生。 1953年以后，欧洲许多国家忽然发现肾脏 病人大量增加, 经调查证实, 主要是由于服 用非那西丁所致。欧洲报告了2000例, 美国 报告了100例, 加拿大报告了45例, 几百人死 于慢性肾功能衰竭。有关国家紧急限制含非那 西丁的药物出售。 有证据表明, 即使停用非那西丁长达8年 以后, 还有人因肾功能衰竭而死亡。 龙胆泻肝丸中的关木通含马兜铃酸,1964年 曾报道马兜铃酸造成的肾损害,因是个例,未引起 重视。1993年,比利时医学界发现马兜铃酸导致 肾病,国外将其称为“中草药肾病”。北京中日 友好医院自1998年10月起共收治100多例此类患 者, 其中最多的是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害。 协和医院、朝阳医院等亦多次有此类病例。 SFDA下发通知, 自2003年3月1日起对含关木通 的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理,后于4月2 日取消了关木通的药用标准, 要求用木通代替。 据调查,我国有1770万听力语言残疾人,其中七岁以下聋儿达80万,老年性耳聋有949万,由于用药不当造成的约占20%,并以每年2～4万人的速度递增。目前已发现能引起听神经损害、导致耳聋的药物有百余种。