动物细胞工程制药..ppt

产品纯度 产品生物活性 产品比活性：每毫克蛋白质中含有多少单位生物学活性（U/mg） 产品蛋白质性质的鉴定 产品中杂质的检测 产品的稳定性 产品临床前的安全性和有效性评价 产品临床试验的安全性和有效性评价 对产品的质量要求： 一、改进表达载体，提高表达水平和产量 二、利用代谢工程，改进培养工艺，降低生产成本 三、抑制细胞凋亡，延长培养周期 四、采用糖基化工程，提高产品质量 五、转基因动物的研究 六、组织工程的研究 第九节 动物细胞制药的前景与展望 一、改进表达载体，提高表达水平和产量 采用更强的启动子和增强子 更好的利用扩增系统或寻找高表达位点 采用和改造更好的宿主细胞 二、利用代谢工程，改进培养工艺，降低生产成本 采用代谢工程改造工程细胞 代谢工程，即采用基因工程的手段，使工程细胞增加或减少某种酶，改造它的代谢能力和途径，使其降低对某些营养物质的需要，减少某些代谢产物的产生和危害，以及控制工程细胞的增殖速度和制造产品的能力。 改进培养工艺，降低生产成本 优化培养工艺 三、抑制细胞凋亡，延长培养周期 细胞凋亡：一种由遗传基因决定的程序性细胞主动死亡 防止细胞培养过程中细胞凋亡的三种措施：①通过培养基和氧的优化供应防止营养和氧的缺乏；②用化学添加剂如抗氧化剂等阻断细胞凋亡过程；③采用抗细胞凋亡基因改造工程细胞 四、采用糖基化工程，提高产品质量 蛋白质