医疗器械质量体系文件培训徐凤玲..ppt

TüV Product Service GmbH 质量体系文件培训 上海市食品药品监督管理局 认证审评中心 医疗器械体系部 徐凤玲 质量体系文件建立的必要性 建立质量体系文件的基础 -理解YY/T0287：2003 ? 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?标准； -了解法规； -熟悉产品要求 医疗器械法规体系 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号) -2000年4月1日 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号) - 2007年7月26日 医疗器械法规体系-规章 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） -2004年7月20 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）-2004年8月9日 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） - 2004年4月1日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）- 2004年7月8日 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令第22号）-2000年7月1日 医疗器械法规体系-规范性文件 以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和 补充： 如：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 如：关于实施《外科植入物 金属夹》等7项医疗器械行业标准的通知 国食药监械[2006]271号 涉及管理、操作、技术标准执行、产品的分类界 定等内容。 医疗器械法规体系 法规 规章 规范性文件 1 质量体系文件的编写 1.1 质量体系文件的构成和作用 1.2 文件的价值 1.3 质量手册的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作业指导书的作用 1.6 质量记录作用 1.1 质量体系文件的构成和作用 “文件”的分类 - 法规性文件和见证性文件（按作用分） - 通用性文件和专用性文件（按适用范围） “文件”的构成 ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》附录A给出了典型的质量体系文件层次 质量体系文件的构成和作用 以质量体系为主线的文件 质量管理体系文件通常包括： - 质量方针和质量目标 - 质量手册 - 程序文件 - 作业指导书、规范、表格、外来文件 - 质量记录 以产品为主线的文件 -设计主文档 -产品主文档 -批生产记录 1.2 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 1.3 质量手册的作用 贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求 描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求 对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品 作为质量体系审核的依据 质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性 按手册要求和相应方法培训人员 1.4 程序文件的作用 是质量手册的支持性文件 能恰当而连续地控制各项质量活动 使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力 变“人治”为“法治”，实现依法治厂 1.5 作业指导书的作用 只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。 达到作业的一致性。 1.6 质量记录作用 提供证实 实现可追溯性 预防的依据 2.如何编写质量手册 定义：ISO9000：2000“规定组织质量管理体系的文件”。 根据所阐明的质量方针和目标以及适用的质量管理标准描述质量体系的文件。 2.1 内容 对小型组织而言，程序文件可包含在质量手册中，对大型、跨国的组织，可能需要在不同层次上形成相应的质量手册； 包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用 组织的有关信息（名称、联络方法、背景、历史和规模） 引用建立质量管理体系所依据的质量管理体系标准 目录 评审、批准和修订 质量方针和质量目标 组织、职责、权限：职责权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。 引用文件 *质量管理体系过程的描述（包括过程之间的相互作用表述）： 质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进 附录：支持性的信息 2.2 质量手册的编写步骤与方法 领导授权组成一个编制组 确定并列出现行适用的质量管理体系方针、目标和程序或编制相应的计划 依据标准和产品要求确定过程 从业务部门收集原始文件或参考资料 确定格式和结构 使用适合于本组织的方法，完成质量手册的草案的编制 3. 如何编写质量体系程序文件 程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径 3