医疗器械质量管理制度年..doc

XX医疗用品 有限公司 质 量 管 理 制 度 XX有限公司 质量管理制度目录 序号 名 称 页码 质量管理文件管理制度----------------------------------------------- 1 质量管理体系内部审核制度------------------------------------------ 2 质量否决管理制度------------------------------------------------------ 3 诊断试剂采购管理制度------------------------------------------------- 4 诊断试剂质量验收管理制度---------------------------------------------5 诊断试剂储存管理制度 ------------------------------------------------ 6 出库复核管理制度-------------------------------------------------------7 诊断试剂销售管理制度--------------------------------------------------8 售后服务管理制度-------------------------------------------------------9 运输设施设备控制制度-------------------------------------------------10 诊断试剂有效期管理制度-----------------------------------------------11 不合格品管理制度-------------------------------------------------------12 退货管理制度------------------------------------------------------------13 设施设备管理制度-------------------------------------------------------14 人员培训管理制度-------------------------------------------------------15 卫生和人员健康状况管理制度------------------------------------------16 计算机信息化管理制度---------------------------------------------17 养护管理制度---------------------------------------------------------18 近效期预警管理制度------------------------------------------------19 XX有限公司 文件名称：质量管理文件管理制度 编号：JLMY-zd-01 版本号：2015.4修 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-3-1 批准日期： 执行日期： 共 1 页 制度内容： 1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3．范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 4．公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 5．本公司质量管理体系文件分为四类，即： 质量管理制度； 质量职责； 质量管理工作程序； 质量记录。 6．文件的内容应遵守《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章的规定。 7．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审发现问题时，以及其它需要修改的情况。 8．文件由质量副总经理负责审核，由总经理批准实施 9．文件的编制、审核、颁布、发放、修订按照质量管理文件管理程序执行。 XX有限公司 文件名称：质量管理体系内部审核制度 编号：JLMY-zd-02 版本号：2015.4修 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-3-1 批准日期： 执行日期： 共 1 页 制度内