质量管理系统有关CAPA系统的基本要素介绍诺和诺德创新.pptVIP

Slide * 有关CAPA的相关法规 CAPA的重要性 CAPA系统的基本构成元素 涉及的主要内容 总结及问答 Slide no * CAPA系统的构成元素 分析/统计 /风险评估 已发生的或潜在的质量问题 执行行动方案 审核/验证/ 批准 行动方案 调查发生原因 并确定纠正或预防措施 记录并核实 有效性 信息共享和管理层审查 2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE Hongyang Li hoyl@ 谢谢! * To be printed out in 10 pcs. CFR211.192 Production record review: Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the