中药材生产质量管理规范创新.pptVIP

第五节 中药材生产质量管理规范 Good Agricultural Practice，GAP 我国2002年6月1日起施行 中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件 中药标准化包括药材标准化，饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化，中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化 药材是通过一定的生产过程而形成的 影响药材产量和质量的因素 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法 我国中药材生产存在一些问题 ①种质不清 ②种植、加工技术不规范 ③农药残留量严重超标 ④中药材质量低劣，抽检不合格率高 ⑤野生资源破坏严重 因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务 一、GAP基本概况 （一）制订GAP意义 1．企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循 2．实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证 （二）GAP起草原则 1．规范生产过程，保证药材质量稳定、可控是核心 GAP内容广泛、复杂，涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科，是个复杂的系统工程。其内容紧紧围