药品生产企业质量保证技术.ppt

相关概念 4、质量管理体系：为“在质量方面指挥和控制组织 的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质 量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管 理活动必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质 量管理体系。 3.1 药品质量风险管理 风险控制：即制定减少风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 风险管理原因：药品生产过程中的质量风险无处不在 风险管理目的：帮助管理者进行正确的决策，制定有效的计划，实现合理的资源配置，确保最终产品满足质量要求，保护患者与企业的共同利益。 3.2 供应商管理与审计 供应商管理的工作范围 选择和评价供应商 供应商及采购相关的质量记录管理 3.2 供应商管理与审计 质量保证在供应商管理中的职责 制定供应商质量评价流程 监控采购流程 3.2 供应商管理与审计 审核的方法：基于现有信息的基础信息评审、 问卷调查、现场审计。 审核的内容：根据所供物料的重要性，确定审 核的方法及审核的内容。如原料、辅料、内包材、 外包材，可制定不同的审核内容。 3.3 现场管理与过程控制 物料管理：物料的当前状态与各类信息明确， 帐、物、卡相符。 标识管理：用有效的标识标明计量器具、设备 工器具、各生产区域及系统的状态或各种管路的功 能与流向。 3.3 现场管理与过程控制 关键控制点的设置：根据产品及公司质量控制 的要求设置关键控制点。 目的明确：为了确保产品质量达到要求，对过 程中影响产品质量的各个因素进行控制。 3.4 年度质量回顾 年度质量回顾职责 QA负责制定回顾计划，并将各部门间的分析数 据进行汇总，起草回顾报告，组织相关部门对报告 进行讨论，跟踪检查并督促报告中确定的改进措施 的执行。 3.5 投诉处理 投诉处理的目的 了解企业产品质量信息或产品潜在质量问题 推动企业产品质量持续改进 促进企业提高管理水平，完善质量控制手段 保护消费者的利益，增进公司的效益 3.5 投诉处理 投诉的分类 严重投诉：有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重不良反应引起的投诉。 重要投诉：不对用户造成伤害，但可能或已经对企业效益产生影响的投诉。 其它的或轻微的投诉 3.5 投诉处理 投诉处理的措施 所有的投诉均应于最短时间内处理，可以按照 投诉的分类情况处理，作好处理过程及必要的分析 评估的记录。 3.6 变更管理 注意：这里的变化指与生产和质量有关的任何计划 性的变化，非计划性变化不在此变更管理的范围内. 变更控制的原因 变更贯穿于产品的整个生命周期； 产品质量需要提高，持续的质量改进必须进 行； 3.6 变更管理 变更管理的范围 清洁与消毒方法变化 质量标准与分析方法变化 产品注册文件的变化 控制系统的变化 变更管理分类：一般分为内部变更与涉外变更。 3.6 变更管理 变更控制的职责与流程 执行结果：执行部门将执行结果报至质量部门质量部门会同相关部门对结果进行确认并由质量负责人对变更是否达到预期的效果进行评价 QA人员对所有变更相关的记录进行汇总整理归档，并将变更信息反馈至相关部门。 3.7 偏差管理 具体的内容包括： 物料平衡超出合格范围；生产过程时间控制超 出工艺规定范围；生产过程工艺条件发生偏移、变 化；生产过程中设备突发异常；产品质量（含量、 外观等）随工序加工而发生偏移；生产或其它系统 运行过程中与规定要求不相符的异常情况。 3.7 偏差管理 质量部负责收集偏差信息、组织相关部门对偏差进行调查，对偏差可能造成的质量影响进行评估，并制定纠偏及预防措施，跟踪检查执行情况，对资料汇总归档，定期进行必要的回顾 3.9 沟通 沟通的作用 是保证质量管理体系完整，所有质量信息损耗最低，质量状态明确的一种手段。 职能实现 以QA为中心的质量管理体系内的所有成员。 考试题 一、名词解释： 1、质量管理： 2、风险管理： 二、填空题： 1、投诉分类为 （ ）、（ ）、（ ）。 2、现场管理有 （ ）、（ ）、（ ）。 三、简答题： 纠正与预防措施的一般流程是什么？ 结束语 总之，质量源于设计，质量源于生产，保证整 个产品生产过程能够按照设计的要求进行，确保生 产出预定用途的质量要求的产品，是质量保证的最 终目的。 3.3 现场管理与过程控制 现场管理的目标 卫生符合规定要求 物料账物相符，当前状态与信息完整 各类标识完整、清晰 现场结果记录完整 人员行为符合SOP规定 3.3 现场管理