《浙江省药品不良反应监测管理实施细则》精品.pptVIP

浙江省药品不良反应报告和监测管理 实 施 细 则 《细则》出台背景 《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》（以下简称“《细则》”），于2012年3月1日正式施行 。 2004年颁布施行的《细则》是浙江省首部药品不良反应报告和监测管理的规范性文件。自实施以来，全省药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着医药卫生体制改革的深入推进、药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的发展，2004年版《细则》也暴露出一些不足。针对这些问题，浙江省食品药品监督管理局和浙江省卫生厅根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，对2004年版《细则》进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。 《细则》细化内容 新修订的《细则》进一步明确了全省各级药监和卫生行政部门、药品不良反应监测机构、以及药品生产、经营企业、医疗机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了药品重点监测、信息管理和医疗机构制剂监测的要求，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，明确提出要加强药监和卫生行政部门之间的协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。 《实施细则》修订要点 新修订《办法》 《实施细则》 八章69条 第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告与处置 第四章 医疗机构制剂 第五章 评价与控制 第六章 信息管理 第七章 监督管理 第八章 附则 八章67条 第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告与处置 第四章 评价与控制 第五章 药品重点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任 第八章 附则 《实施细则》修订要点——第一章 总则 新修订《办法》 《实施细则》 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法 第二条 本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和开展药品不良反应报告和监测工作的医疗机构 第四条 各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作 第五条 各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明 《实施细则》修订要点——第二章 职责 新修订《办法》 《实施细则》 国家食品药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管部门 设区的市级和县级药品监督管理部门 卫生行政部门 国家ADR监测中心 省级ADR监测机构 设区的市级和县级ADR监测机构 药品生产、经营企业和医疗机构 省食品药品药品监督管局 设区的市级食品药品药品监督管局 县（区）级食品药品药品监督管局 省卫生厅 设区的市、县级卫生行政部门 省药品不良反应监测中心 设区的市级药品不良反应监测中心 县（区）级药品不良反应监测中心 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 《实施细则》修订要点——第二章 职责 《实施细则》——第七条 省、市、县药监局共同职责 （一）督促、指导本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施； （二）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取紧急控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布； （三）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； （五）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 《实施细则》修订要点——第二章 职责 新修订《办法》 《实施细则》——市、县局职责 第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门： 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 市级药监局：负责建立独立的市级药品不良反应监测机构 市级药监局：与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的群体不良事件的药品的生产、存储、流通等环节的调查，并采取必要控制措施 县级药监局：负责建立健全本行政区域内的药品不良反应监测机构或部门，有条件的地区应设置独立的药品不良反应监测机构 县级药监局：负责对本行政区域内发生的严重药品不良事件或药品群体不良事件的调查 《实施细则》修订要点——第二章 职责 《实施细则