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专门从事第二类精神药品批发企业审批事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称 专门从事第二类精神药品批发企业审批 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业 数量限制 否 实施机关 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 责任处 （科）室 药品注册与安全监管处 办理类型 承诺件 授权类型 审核上报权 办理期限 法定期限35个工作日，承诺期限30个工作日。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 否 收费依据 收费标准 办理结果 《药品经营许可证》增加经营范围 咨询电话 ?0951-6026348 监督电话 0951-5665659 办理地点 ?自治区政务服务中心 自治区食品药品监督管理局 办理时间 二、法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号） 第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 三、申请条件 1、具有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》； 2、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列； 3、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络； 4、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为； 5、具有第二类精神药品管理组织机构； 6、具有第二类精神药品经营安全的管理制度，储存条件符合要求； 7、具有向重庆市食品药品监督管理局特药网络系统报送数据的能力。 四、申报材料 序 号 材料 名称 形式要求 电子 文档形式 来源 渠道 备注 1 定点经营申请表 申请人提供 2 药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书 申请人提供 3 经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料 申请人提供 4 已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料 申请人提供 5 企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明 申请人向公安机关申请提供 6 企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况 申请人提供 7 第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细 申请人提供 8 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册 申请人提供 五、申请与审批表格 专门从事第二类精神药品批发企业审批申请表企业申报事由及自查情况：受理部门检查情况检查人签字：年　　月　　日受理部门审查意见：盖　　章：年　　月　　日