仿制药研发精要.pptVIP

仿制药研发的流程 是否有合法原料提供；临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料；国内及进口制剂剂型及规格；产品质量标准（原研标准、国内首仿标准、药典标准）；原研处方组成及工艺研究资料；药品的稳定性资料；专利情况；生产注册情况（产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况）；参比制剂来源等。 （一）、产品信息调研（约一周完成） 1、原辅料及参比制剂的检验（约一周完成）： 确定原辅料的合法来源；参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验；出具检验报告书。 对参比制剂进行全面的检测，检测项目应不仅限于拟定的制剂质量标准。 通过这一项目，可以基本了解制剂要达到的基本性能。 2、处方工艺摸索 将辅料与主药按一定比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，在高温60度、强光、高湿（RH75%、RH92.5%）试验。分别于0天、5天、10天取样。 重点考察性状、含量、有关物质等 ①先按照辅料的常规用量和常规工艺，进行初步筛选。 ②选出两到三个处方样品，进行溶出度曲线测定，与原研制剂进行比较，调节辅料的用量，使溶出曲线达到一致。 ③确认两个或三个最佳处方工艺，分别作出小样，和原研产品对比进行影响因素研究，研究项目根据辅料相容性试验的结果来确定 ④初步确定处方工艺。 3、初步验证工艺 检测结果符合质量标准，并与参比制剂一致，出