固体制剂(散剂颗粒剂)精要.pptVIP

* 颗粒剂制备实例 清洗器具 称取虎杖、乌梅洗净后，加水浸泡8-12小时 然后在夹层锅内将煎煮二次，加热煮沸各1.5小时，各提取药液 减压浓缩至流浸膏状，加乙醇使含醇量为75-80%，边加边搅拌，静置48h 滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，加蔗糖粉适量 制 粒 60~70℃干燥 整 粒 过 筛 分 装 成 品 检验合格 过 滤 虎梅颗粒生产工艺流程图 * 颗粒剂制备实例 清洗器具 丹参加50%的乙醇回流提取1.5小时 药渣与余下五味药材水提2次 ，各1.5小时，各提取药液 减压浓缩至流浸膏状(相对密度为1.10-1.15) 喷雾干燥（制成干浸膏粉）加辅料适量 制 粒 60~70℃干燥 整 粒 过 筛 分 装 成 品 检验合格 过 滤 过 滤 肾复舒颗粒生产工艺流程图 * 颗粒剂的制备 制备操作要点： 制 粒 定义 常用的制粒法 制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(10～14目),制成均匀的颗粒 小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干法制粒 * 颗粒剂的制备 制备操作要点： 干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条；干燥温 度为常压60～90℃，温度逐渐升高；干燥时应定时翻 动，不应堆积太厚 整粒 在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(四号药筛) 的颗粒的过程叫整粒 包装 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装 * ①外观：干燥、均匀、色泽一致 ②粒度：不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得过8％ ③干燥失重：不得超过2.0％ ④溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状 颗粒剂的质量检查 * ⑤装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定 颗粒剂的质量检查 * 颗粒剂的生产常用的设备 本机是一种将潮湿粉末状混合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备 摇摆式制粒机 * 颗粒剂的生产常用的设备 旋转式制粒机 本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别适用对粘性较高的物料。 * 颗粒剂的生产常用的设备 挤压式制粒机 本机制作的颗粒是通过螺杆及网板硬性挤压出来的，因此颗粒形状规则、质地紧密细粉少。不易吸湿。产品的保存期长，特别适用于及食品制作颗粒状冲剂等产品。 * 颗粒剂的生产常用的设备 高速混合制粒机 在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减， * 颗粒剂的生产常用的设备 一步制粒机 又称流化喷雾制粒机或沸腾制粒机。原理：利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘合剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。 * 颗粒剂的生产常用的设备 干法制粒机 利用物料中的结晶水，直接将粉料制成颗粒的新设备。不需要水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少，工效高，成本低 * 颗粒剂的生产常用的设备 自动颗粒包装机 * 本节要求 1、掌握粉碎、筛分、混合单元操作概 念、基本原理与方法；了解常用制药设备原理及应用； 2、熟悉固体剂型的体内吸收路径 3 、熟悉Noyes-Whitney方程及应用 4 、熟悉散剂、颗粒剂定义及制备工艺 5、了解散剂、颗粒剂质量评价 固体制剂－2 * * 粉碎设备： 图3 球磨机（结构图） * 粉碎设备： 图4 球磨机（转速示意图） （a）转速太慢 （b）转速适当 * 粉碎设备： 分级器 产品出口 加料斗 粉碎室 空气 喷嘴 图5 轮胎形流能磨 图6 圆盘形流能磨 * 粉碎操作要点： 选择适宜的粉碎器械 选用适宜的粉碎方法 及时筛去细粉 粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动 防护，同时避免交叉污染 * 筛 分（sieving） 获得较均匀的粒子群 药典粒度要求 影响混合度、流动性 定义： 借助筛孔大小将物料进行分离的操作。 目的： * 《中国药典》2010年版规定粉末等级标准 等级 分等标准 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末 最细粉 指能