对仿制药技术评价要求及案例分析摘要.ppt

新版《药品注册管理办法》对仿制药技术评价要求及案例分析 李 眉 中国医学科学院 医药生物技术研究所 主要内容 一. 全球仿制药产业的发展概况 二. 对法规相关条款的解读 三. 对技术评价要求的认识 四. 理顺仿制药研发思路 一.全球仿制药产业的发展概况 全球仿制药产业的发展机遇 公共卫生政策的影响 医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑 大量专利药专利到期 IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期 2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额 跨国制药公司开始转向仿制药业务 全球畅销药专利集中到期 到2010年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期，市场预计销售额达820亿美元。 “重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰，2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期 全球仿制药市场的发展趋势 全球仿制药市场发展迅速.在过去的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。 IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%，提高