《医疗器械监督管理条例》知识试题.doc

《医疗器械监督管理条例》知识试题 姓名： 成绩： 部门： 一、单项选择 1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ D ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（ A ） A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外 D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； 3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（ C ） A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用 B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用； C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 4. 国家