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临床流行病学文献评价 （2012级硕士） 论文题目：对《雷贝拉唑试验对胃食管反流病 的诊断价值》的临床流行病学试评价 学员姓名： 高伟 学 号： ZS2012057 研究专业： 内科学（消化系病） 2012年 10月 17日 对《雷贝拉唑试验对胃食管反流病的诊断价值》的 临床流行病学试评价 一、研究的目的与选题 1、本研究的目的在于：探讨质子泵抑制剂雷贝拉唑试验对胃食管反流病(GERD)的诊断价值。而对于GERD的诊断，国内外均有学者提出质子泵抑制剂（PPI）试验是安全、简便并较为准确的方法，并有相关文献证实。但有关的研究一般均选用奥美拉唑试验，对于雷贝拉唑这一新型PPI研究较少，故虽然研究的试验方法并非创新，但所选对象有一定的创新性。 2、胃食管反流病（GERD）是上消化道常见疾病，传统的诊断方法依靠临床症状、食管24hPH检测及胃镜检查，费用高且有一定痛苦。PPI诊断试验相对简便、安全，并且成本较低，从卫生经济学角度来讲具有一定的临床意义。 二、研究对象以及对照的选取 1、研究对象的选取 （1）纳入标准：选择有烧心、反酸、胸骨后灼痛等症状病人，符合以下条件：①年龄18 60岁；②症状积分总和16分；③病程12个月，本次发病1周以上。 （2）排除标准：①排除有报警症状、胃镜检查疑有恶性病变、合并有消化性溃疡、胃手术史者，妊娠期妇女及有严重心、肝、肾疾病患者。 （3）试验开始前签订知情同意书。 （4）未交待研究对象选择是通过对医疗机构连续性病例筛选或是随意抽取，病例代表性有欠缺。 2、对照的选取 临床诊断试验的对照组应该为未患所研究疾病的人，而本研究所选取的对照组为全部患者中猜用抛硬币简单随机抽取，属于治疗性研究的选取方法。 三、金标准与盲法 1、本研究所采用的GERD诊断标准为胃镜检查与24 h食管pH监测，胃镜检查阳性者为反流性食管炎(RE)，胃镜检查阴性而24 h食管pH监测阳性者为非糜烂性反流性食管病(NERD)，两项均阴性者为非GERD。此诊断方法为临床最为常用的方法，可视为金标准。依据此诊断标准，所选全部对象共93人，其中病例为78例，非病例为15例。 2、本研究中未交待使用何种盲法，但从文章中可初步判断采用单盲可能性较大。 四、试验方法 1、给药方法实验组采用雷钡拉唑口服，10 mg／次，2次／d；对照组采用维生素Bl口服，10 mg／次，2次／d。两组均服药2周，并且均不服用其它药物。 2、给每位病人发放记录卡，由病人每日记录服药情况和症状，2周后收回，并由医生对资料进行整理和评分。 五、观察指标及结果处理 1、观察指标为症状积分，在治疗后3d、5d、7d、14d分别进行评分。 2、根据治疗后不同时间症状积分计算灵敏度与特异度。 六、结论 1、试验组中GERD患者症状积分在治疗后5 d、7 d、2周下降值明显高于非GERD患者。 2、按照症状积分下降值幅度，取不同的临界值来判断雷贝拉唑试验的结果：在用药5 d以下降临界值为3时，其特异性与敏感性最佳，增大临界值会导致敏感性显著下降，而减少临界值会导致特异性太低；治疗l周及2周时以下降临界值为3时，特异性与敏感性最佳，但与5 d时比较，特异性均过低，且费用与耗时均，故诊断标准以治疗5 d时症状积分下降3分为宜。 3、据以上结果可得出雷贝拉唑试验可作为诊断胃食管反流病的较好方法。 七、优点与缺陷 1、优点：本研究具有明确的临床意义，有金标准，有纳入排除标准，采用了简单随机方法，观察指标记录与整理简便。 2、缺陷： （1）估计采用单盲，但未具体交待。 （2）病例的代表性及对照的可比性有所欠缺。 （3）本研究中采用的是治疗性研究的方法，最终结论应为雷贝拉唑治疗后患者症状评分相对于安慰剂有显著改善，但不能说明雷贝拉唑试验与金标准相比有无差异。 （4）仅计算灵敏度与特异度，但未计算漏诊率、误诊率、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比、Youden指数、准确度等真实性指标及kappa指数等可靠性指标。 八、可改进的方面 1、尽可能选取多个医疗机构的连续性病例，按照统一方法选取研究对象。可显著改善研究对象的代表性。 2、选择足够数量的非病例作为对照组，且需特别注意对照的可比性。 3、尽可能采取双盲甚至三盲法，避免出现干扰、沾染及霍桑效应。 4、后续可进行标准诊断试验，进一步完善各种指标。 4、本研究中进行了雷贝拉唑与安慰剂的对照试验。在讨论中提到奥美拉唑作为治疗试验用药存在抑酸效应慢，需要多次给药才能达到抑酸效果，同时有明显个体差异的缺点，而雷贝拉唑具有独特的药理特性，临床疗效显著优于其他PPI。故后期如能进行雷贝拉唑与奥美拉唑治疗对照试验