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医疗器械知识 2014年3月 一、医疗器械基本知识 一是：什么是医疗器械？ 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 一、医疗器械基本知识 国家对医疗器械实行分类注册管理。　　 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。（准）　　 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。（进） 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。（许）　　 医疗器械生产许可证有效期5年 医疗器械经营许可证有效期5年 医疗器械注册证书有效期4年。 以上“三证”如办理过许可变更事项，其证号后加（更）字。 二、医疗器械生产企业监管知识 （一）医疗器械生产监督管理的依据是： 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号 ） 2. 《医疗器械生产监督管理办法》 3.《医疗器械注册管理办法》（15号令） 4.《医疗器械生产管理规范(试行)》 5.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 6.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令） 7.医疗器械分类规则及目录（02版、05版） (二)生产企业日常监管的内容 1.检查生产企业的“软件”—书面材料 (1)企业组织结构图、企业的管理制度； (2)查看企业的生产许可证及医疗器械产品注册证; (3)企业生产产品的工艺流程图及关键工序(适用于第二三类生产企业); (4)企业生产各岗位的操作规程; (5)生产产品的程序文件及质量手册(适用于第二三类生产企业); (6)企业的质量管理记录是否健全; (7)企业的质量检验记录是否健全; (8)企业人员的劳动合同及健康证; 三、医疗器械经营监管知识 （一）医疗器械监督管理的依据是： 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号 ） 2. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（15号令） 3. 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令） 4. 医疗器械分类规则及目录（02版、05版） 5. 《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》 6. 《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》 三、医疗器械经营监管知识 （二）医疗器械经营日常监督检查 检查中可以依照： 1.医疗器械经营企业现场核查标准和记录；（适用于经营普通二三类、一次性使用无菌、隐形眼镜及护理用液、助听器的企业） 2.植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录（植介入类：6846、6877） 3.体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录 4.塑性角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录 三、医疗器械经营监管知识 （三）关于经营场所及仓库面积 1.医疗器械经营企业的经营场所及仓库的面积 （1）经营普通二三类医疗器械的注册场所面积不少于40㎡，仓库面积不少于30 ㎡； 备注：注册场所和仓库可以分开 （2）同时经营普通二三类、植（介）入类医疗器械的经营场所面积不少于40㎡，仓库面积不少于30 ㎡；经营场所与仓库应当在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。 三、医疗器械经营监管知识 （3）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类医疗器械的经营场所面积不少于40㎡，仓库面积不少于200㎡；经营场所及仓库可以分开，但是仓库不能分开，应在同一建筑体中或者在一个整体院内； （4）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类、植（介）入类医疗器械的经营场所面积不少于40㎡，仓库面积不少于200㎡； （5）经营体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于100 ㎡，仓库面积不少于60 ㎡，同时还必 三、医疗器械经营监管知识 须配置不小于20立方的冷库，冷库应与仓库在同一建筑物内。 (6) 同时经营普通二三类、体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于140㎡，仓库面积不少于90㎡； （7）同时经营普通二三类、一次性使用无菌、体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于140㎡，仓库面积不少于260㎡ 三、医疗器械经营监管知识 三、医疗器械经营监管知识 （四）关于经营企业的人员配置 1.企业负责人 经营体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用