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卫生质量管理体系/HACCP内部审核 Food factory xxx 审核的定义 ISO国际标准对质量审核的定义 卫生注册审核依据 中华人民共和国食品卫生法 出口食品生产企业卫生注册要求 CAC《HACCP体系及其应用准则》（1997） 各类食品卫生注册规范 相关国家的法规指令等 卫生注册审核的目的 使收审组织的加工厂和卫生质量体系能被注册 为受审方提供改进其工厂设施和卫生质量体系的机会 评价供应商卫生质量体系的有效性和保证能力 确定卫生质量体系要素是否符合规定的要求 确定现行的卫生质量体系实现组织规定的卫生目标方面的有效性 文件审核 也称桌面蛇审核，检查已建立的文件化的卫生质量体系是否与相关的规定一致文件审核通过后，才能开始运行或现场审核 现场审核 验证组织的生产设施和卫生质量体系是否与规定的要求和标准以及组织的体系文件相一致 审核是抽样调查活动 时间有限 随机抽样有代表性的样本 收集客观证据有风险性——可能仍有不符合项存在 审核的分类 受审方的卫生质量活动区域、职能部门、产品过程、质量体系要素 审核的分类 第一方审核 第二方审核 第三方审核 第一方审核 企业进行的内部审核 内部审核是必要的，以确保其卫生质质量体系的有效运行，企业应规定内审的频次和编制内审计划 内审的目的 法规的要求 质量体系标准的要求 增强满足质量要求的能力 在接受外部审核前，及时采取纠正、预防措施推动组织质量体系持续改进 第二方审核 顾客对企业的审核 越来越多的顾客在签订合同之前要对企业的设施和卫生质量体系进行审核 第三方审核 由主管部门或独立的第三方按照相应法律法规的要求对企业设施和卫生质量体系按照相应的规定进行独立的公正的审核 审核组的组成与确定 内审员的独立与公正性 有相关的资质、素质与能力 审核组规模取决于组织的复杂程度 审核组长既是审核员又是审核管理者 审核策划的目的 确定： 组织QMS符合标准、法规和组织的要求 组织QMS有效实施与保持的程度 组织QMS持续改进的有效性 审核所需时间 取决于： 审核目的 审核范围 收审部门或活动的数量 需获得客观证据的数量 分组数量 审核员的审核经验 受审部门、区域的规模及分布情况 审核策划的主要内容 审核目的拟审核的过程与区域的状况和重要性 以往审核的结果 审核的依据、范围、频率与方法 涉及法律法规的要求 审核时间需求 实施审核及报告结果 纪录保持 跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告 审核计划举例 审核活动安排举例（举例） 文件审核 目的：卫生质量体系是否符合要求 范围：质量手册、程序文件、作业指导书 文件审核的要点 检查建立的文件体系与相关标准的符合性，即相关行业的注册/登记规范或要求，包括： 企业的规模、组织结构、产品特点、文件的批准发布 卫生质量方针和目标 质量体系各要素 程序文件 HACCP计划书 卫生标准操作程序（SSOP) 良好加工操作规范（GMP） 作业指导书 质量记录表格 审核技术 编制检查表 检查表的内容应符合审核依据要求 检查表要突出典型质量问题及质量的主要环节 抽样检查应有代表性 检查表的简繁程度与审核员的经验和知识有关 审核途径 顺流追溯：从产品设计、原料采购、储存、检验、生产、包装的实际工艺流程进行审核； 逆流追溯：与顺流追溯相反； 随机选择：审核员相互配合灵活运用以上两种途径，审核非常灵活； 按要素审核：以注册要求的某一要素为审核内容，到各部门审核该要素的执行情况。 寻找客观证据 客观证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 方法：提问、查阅文件、现场观察、抽查已验证过的工作或样品。 抽样技术 代表性：对每一类卫生质量活动都抽样 数量要适当：一般3——10个（数量过少，审核的可信度低，数量过多，时间增长，也可能为重复的证据） 扩大抽样：确定是否为偶然孤立的事件 公正性：不应不断抽样直道发现问题为止或熟悉的多抽样或不熟悉的少抽样 提问方式与技巧 开放式提问（5W1H)——why、 what、where、who、when、who 封闭式提问（是或否） 主体式 （围绕某一个主题） 假象性提问（想知道如何应付某一些意外情况） 查阅文件记录 查阅卫生质量体系文件——了解卫生质量体系活动是否有文件的规定 查阅质量记录——了解卫生质量体系活动的结果 现场观察 确定卫生质量体系文件的规定是否得到执行，执行的是否有效 特别注意——偏僻角落和隐蔽的东西可暴露实际面貌 现场审核 首次会议 人员介绍 确认审核目的、依据、范围 明确审核计划，如有特殊情况可以加以调整 说明审核方法 明确审核陪同人员 内部会议 确认不符合项——证据是否确切，是否包括了必要的细节，违反