监督抽样不合格药品源头追溯之现状分析和法律解析12.docVIP

监督抽样不合格药品源头追溯之 现状分析和监管对策 （金华市食品药品监督管理局 胡杰豪 颜晓 卢涛） 内容摘要：查找监督抽样不合格药品对生产企业进行追溯时遇到的问题，分析产生原因，研究提出监管对策建议。 关键词：药品监督抽样 源头追溯 留样封签 《药品管理法》规定，药品监督管理部门可以对药品生产、经营和使用等环节的药品进行监督抽验，以确保生产、流通等各环节药品的质量。近年来，随着药品监管工作的不断深入，以及监督抽样针对性不断增强，对抽验不合格药品的科学追溯问题就很现实的摆在我们药品监管部门的面前。 在以往的查处过程中，药品监管部门对一些不合格的项目如含量测定、可见异物、杂质等是否需要进行追溯、如何进行追溯都存在较多的异议。从客观上分析，任何检验项目均有可能由于不当的储存条件而造成该项目的不合格。因此，笔者认为，在不合格药品追溯上不能 “一概而论”，“可追溯”和“不可追溯”都不是绝对的，而应该通过科学分析求证来寻求答案。现笔者结合工作实际，特对药品生产企业不合格药品的追溯问题进行分析，供大家交流参考。 一、存在现状 由于药品的特殊性，所以不合格药品产生的原因是有多种多样的。当前，药品监管在对药品生产企业进行不合格药品追溯时，一般都会采取下面三种处理方式： （一）对不合格药品按批号整批进行处理。由于目前不合格药品报告书均是按批号为单位进行出具的，有的药品监管部门会根据药品检验报