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外来手术器械管理 刘红梅 2014.07.20 随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械不断更新，医疗资源共享的不断推进，许多地区成立了医疗器械租用公司。由于某些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新，为了节约成本，越来越多的医疗机构开始租借器械，因此外来器械由此而生。 一、外来手术器械的概念 什么是外来医疗器械呢？ 外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。 外来器械的特点 针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速。 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入性手术相应的配送器械、动力工具等最为多见。 什么是植入物？ 于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。 植入物的分类 人工关节 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换； 骨折固定器材 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、外固定支架、髌骨爪等； 其他 人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性闭合器等； 外来医疗器械处理中的潜在风险 在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性的损坏。 由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点，给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。 在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手术器械大得多。 部分器械包超重、超大。 时间的随意性 手术切口感染的相关因素 物体表面 环境 空气 手术敷料 物品 手术器械 医护人员 人 手术患者 植入物的危险因素 微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成 上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查，外来手术器械是否出过事？ 共调查25家医院， 出过事的医院2家，占8% 未出过事的医院23家，占92% 但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报道在国内也较多，应引起重视。外来器械的管理较为混乱，由此引发的院内、院外感染、死亡病例也不胜枚举。 做好外来手术器械管理的必要性 外来手术器械由于其特殊性，大多是高度危险性医疗器械，存在严重的安全隐患，因此为了防止医院感染发生，保证医疗质量以及医疗安全，必须对外来器械进行严格管理。 二、外来手术器械的管理 外来手术器械管理所涉及的部门 要做好外来器械的管理，相关部门必须做好密切配合。 以我院为例，主要是以医务科、感染办、设备科、消毒供应室、手术室、财务科共同配合。 各部门的职责 所有外来手术器械必须由医院招标小组严格按照我院招投标管理程序集中招标采购。 装备部：根据《医疗器械监督管理条例》第26条的规定，向中标厂家索取并保存以下加盖供货单位公章的相关复印件，建立供货方档案，具体包括： 《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、销售人员身份证明）、《医疗器械产品注册证书》及附件、产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验报告）、《医疗器械产品注册登记表》及质量保证书（或质量保险证文件）。 感染管理科：负责审核外来器械供应商的资质。包括： 生产企业资格审查（企业法人营业执照 、医疗器械生产企业许可证 、税务登记证 、中华人民共和国医疗器械注册证 、医疗器械产品生产注册证及制造认可表 、产品质量认证书 ） 经营企业资格审查（企业法人营业执照 、医疗器械经营企业许可证 、税务登记证 、所投标项目的代理或授权书 ） 样本： 医务科：及时审批，明确每台次手术名称、审批者和器械处理的时间和程序并及时通知设备科。 在设备科备案所有的资料。 消毒供应室：根据卫生部《医院消毒供应中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范》，结合外来手术器械的属性进行规范的清洗、消毒、灭菌和配送。建立器械追溯系统。 手术室：接收消毒供应室送来的已灭菌好的器械，查看是否合格，使用手术器械。 财务科：负责收取外来手术器械在我院的清洗、消毒、灭菌等费用。 如何去做好外来器械的管理，在这里最主要的是提几个最关键的环节。也是大家平时中问题最多的环节，最不便于管理的环节。 临床科室应做什么？ 临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单同时报送医务科、设备科，由医务科审核合格后，及时通知设备科，由装设备科及时通知器械商。 供应商应做什么？ 对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固定配置一定数量长期存放。 对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必