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临床实验室室内质量控制 云南省临床检验中心 赵崇吉 临床实验室定量检测室内质量控制 中华人民共和国国家标准 临床实验室定量检测室内质量控制指南 GB/T-361 3 质量控制的目的 质量控制方法是用来监测检验方法的分析 性能，警告检验人员存在的问题。 质量控制一般通过检测质控品来实行。根 据统计量来判断检验结果的质量，是否需要 做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。 4 质量控制的计划 4.1 规定质量要求 根据允许总误差(TEa)来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不 精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可 接受。 S138－143 4.2 确定方法性能 确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。 4.2.1 不精密度 对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。 4.2.2 偏倚 在实际工作中，可用测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。 4.3 制定质量控制策略 应确定： （1）检测不同浓度质控品的种类及每种 的次数； （2）质控品放置的位置； （3）选择的质控规则。 4.4 预测质量控制的性能 质量控制性能的指标是误差检出概率和假失控概率。可根据功效函数图预测出不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检出概率和假失控概率。 4.5 设定质量控制的性能 根据预测出的不同质控规则的多种特性， 结合临床要求和检验工作实际情况，可 选定出合适的误差检出概率和假失控概率。 4.6 选择合适的质量控制规则 基于功效函数图，临界误差图和操作过程规范图选择适当质量控制规则、质控品的测定数。 5 规定分析区间 5.1 分析批 分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。在检验工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。 5.2 分析批长度 必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度。 5.2.1 厂家推荐批长度(MRRL) 厂家应说明测定系统准确度和精密度稳定的时间或序列。 5.2.2 用户规定的批长度（UDRL） 用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。UDRL不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具有足够的科学数据才能修改。 6 质控品 6.1 应用 每一分析项目在用户规定的分析批长度(UDRL)内必须检测质控品。 6.2 特性 质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。 6.3 与校准品的关系 质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。 6.4 质控品中分析物的浓度 所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。 7 质量控制应用 7.1 质量控制策略 实验室应规定： （1）使用的不同浓度的质控品种类； （2）每个质控品测定次数； （3）质控品的位置； （4）决定分析结果可否接受的判断规则。 7.2 质控品检测的频次 在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。用户根据不同情况，可增加或减少质控品测定次数和改变放置位置。 7.3 质控品的位置 用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。例如，在用户规定批长（UDRL）内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。 注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。 7.4 质控规则 报告患者检测结果前须对质控数据作出评价。可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限，如均值加减3倍标准差（X±3SD）。 7.4.2 误差检出 质控方法应具既