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冷链管理相关知识培训 授课人：尹来福 目 录 新版GSP管理之前药品冷链状态 2月19日，卫生部发布了新版《药品经营质量管理规范》（即GSP）。该规范将于2013年6月1日起实施，认证截止期限为2016年。近两年半的调整时间与生产企业新版GMP认证、药品安全方面的十二五规划（2011-2015）的目标相呼应。 新版GSP共4章187条，集现行药品GSP及其实施细则为一体，对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求；同时，为解决流通领域挂靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题，将推进企业在“药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“冷链管理”和“运输设备”等方面的管理提升，并要求与电子监管等工作配套推进，以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。 新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验，引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。 药品冷链物流管理 药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品质量提供了保障。 冷藏概念 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 冷冻概念 冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻 温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件 冷冻药品范围 比较少见 如抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 温度对药品质量的影响 温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 超温的危害 （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！ 国家发展规划和监管规范 “十二五”规划 《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》 新版GSP的修订目的 新版GSP之冷链管理 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文：15条，10% 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条） 一是提高了硬件标准 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 提高了硬件标准 冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱 强化了冷链储运要求 冷链基本要求 【附录】第一条　企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。 药品冷链质量管理体系 药品冷链质量管理体系 人员要求的相关条款 第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 职责要求 质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 人员资格