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第六章 医药企业 质量管理 第一节 药品质量 与质量管理概述 一、药品的特殊性 1、药品种类的复杂性 2、药品的两重性 3、药品使用的专属性 4、药品质量的隐蔽性 5、药品检验的局限性 6、药品质量控制的严格性 7、药品研究开发、生产、经营等全过程管理的规范性 二、质量及相关概念 （一）质量及相关的定义 1、质量的定义 广义的质量只指产品、过程或服务满足规定要求的特征的总和。可分为产品质量和工作质量。 狭义的质量是指产品质量。包括内在质量特征和外部质量特征。 产品质量是指产品适合于规定用途，满足社会和人们一定需要的特征。 工作质量是指企业的管理工作、技术工作和组织工作对达到质量标准和提高产品质量的保证程度。 质量定义 ISO2000《质量管理和质量保证术证》中对“质量”作了如下的定义：“一组固有特性满足要求的程度”。 理解质量的定义 （1）在合同环境中，需要是规定的，而在其他环境中，隐含需要则应加以识别和确定。 （2）在许多情况下，需要会随时间而发生改变，这就要定期修改规范。 （3）需要通常被转化为有规定准则的特征和特性。需要也可以包括：适用性、可靠性、维修性、安全性、经济性和环境等方面。 （4）“质量”术语既不用来表达在比较意义上的优良程度，也不用于定量意义上的技术评价。 （5）产品质量特性是衡量产品属性的具体表现，是帮助识别或区分各种实体的一种属性。 2、药品质量 是指它的产品质量形式。通常以药典标准、部颁标准、地方标准或合同规定来衡量药品质量。 药品质量的描述有两种形式：一是能够以数值表示的质量特征，如药品含量、硬度、pH值等，通常称为产品质量特性值或质量指标。 二是不能用数量表示的质量特性，例如色泽、结晶的整齐与否等，一般就简称为质量特性。 药品质量特性 （1）有效性 （2）安全性 （3）稳定性 （4）均一性 （5）经济性 药品质量管理 （一）质量管理的概念 美国全面质量控制之父阿曼德·费根堡姆 ：“质量管理是把一个组织内部各个部门在质量发展、质量保持、质量改进的努力结合起来的一个有效体系，以便使生产和服务达到最经济水平，并使用户满意。” 日本质量控制圈之父石川馨：“用最经济的方法，生产适合买方要求质量的产品，并且为研制买方满意的产品进行设计、生产、销售和服务。” 实际上，质量管理就是指为保证和提高产品质量或工作质量所进行的各项工作的总称。 质量管理的定义 ISO9000-200标准对质量管理的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。质量管理是组织通过制定质量方针、质量目标，并威实现规定的质量目标进行质量策划，实现质量控制和质量保证，开展质量改进的全部活动。 药品质量管理的特点 1、质量标准的权威性 2、执行标准的强制性 3、质量管理的全过程性 4、宏观与微观管理的协调性 5、质量管理手段的多样性 第二节  医药企业常用质量管理和改进的方法 一、质量改进的定义 定义：为了本组织和顾客双方的利益，在组织中采取措施以提高各项活动和过程的效果和效益。 原则： 1、通过过程的改进来实现 2、主动改进：预防和纠正措施 二、实施质量改进的一般步骤 确立质量改进的活动内容，对可能造成质量问题的原因进行分析，确定与质量有关的因果关系，采取预防改进措施，对改进进行确认，纳入标准，持续改进确立质量改进活动内容。 三、常用的质量管理和质量改进的方法 （一）定性技术与方法 1、因果分析图法 A、适用的管理活动：在进行质量分析时，如果通过直观方法能够找出属于同一层次的有关因素的主次关系(平行关系)，就可以用排列图法。但往往在因素之间还存在着纵的因果关系，这就要求有一种方法能同时理出两种关系，因果分析图就是根据这种需要而构思的。 B、内涵：因果分析图形象地表示了探讨问题的思维过程，利用它分析问题能取得顺藤摸瓜，步步深入的效果。即利用因果分析图可以首先找出影响质量问题的大原因，然后寻找到大原因背后的中原因，再从中原因找到小原因和更小的原因，最终查明主要的直接原因。 C、基本说明：应用因果图进行质量问题分析一般有以下几个步骤：确定要分析的问题、分析作图、找主要原因 D、相应的表格或其他:因果图的基本格式由特性,原因,枝干三部分构成 2、分层法 又称分类法，是质量管理中常用来分析影响质量因素的重要方法。在实际生产中，影响质量变动的因素很多，这些因素往往交织在一起，如果不把它们区分开来，就很难得出变化的规律。用分层法，可使数据更真实地反映实施的性质，有利于找出主要问题，分清责任，及时加以解决。 在实际应用分层法时，研究质量因素可按操作者、设备、原材料、工艺方法、时间、环境等方法进行分类。 （二）定量统计技术与方法 1、统计分析表 统计分析表就是利用统计表对数据进行整