成年人连续三批次流感裂解疫苗接种的安全性、免疫原性观察.pdfVIP

!竺煎鱼堕堂垄查兰堂至!旦笙!壁鲞箜!塑壁些!里壁塑竺塑!!!旦些!壁塑：塑!：!Q!№：鱼 ·583- ·现场调查· 成年人连续三批次流感裂解疫苗接种的 安全性、免疫原性观察 张之伦王旭朱向军 张颖 刘研 高志刚 梁苗 李琳李佳萌 刘荣凯 董晓静宋广新张道昌 王文权韩永刚 陈江婷 【摘要】 目的评价流感裂解疫苗安尔来福“的安全性和免疫原性，考核疫苗生产工艺的稳定 性。方法采用随机双盲设对照的临床试验设计，试验疫苗为连续三个批次的安尔来福“，以进口疫 苗为对照。受试者为566名18～60岁健康成年人，按照4个年龄层随机分配到4个试验组，疫苗含甲。 min即时反应观察以及24、 型、甲，型和乙型流感病毒抗原各15¨g。免疫程序为l针，接种后进行30 48、72 h的随访观察，免疫前及免疫后第2l天采血，将成对血清设盲后进行血凝抑制(HI)抗体检测。 结果受试者以轻度不良反应为主，各试验组发热反应发生率为1．4％一2．8％，组间差异无统计学意 义。4个组3个型别HI抗体阳转率均≥80．3％，GMT增长倍数≥11．1，抗体保护率≥93．4％。三个批次 安尔来福…3个型别的HI抗体阳转率、GMT增长倍数及血清抗体保护率均超过欧盟及美国FDA标 准。结论连续三批次安尔来福“具有良好的免疫原性和安全性，疫苗生产工艺稳定。 【关键词】流感裂解疫苗；免疫原性；安全性 and threelotsof adultsZ珊ⅣG Saf套ty on Z^i．Z址n’， immuno邸Ilicity innuen扭splitⅧccin髑among WANG Mi6∞，Ll Xu，zHUX玩ng-jL“‘．zHANGY讯g．uUY位n．GAozbgomg，L|ANGt曲l，UJ诡一礴汜ng。 uU舶，lg勘i，D0，vG瓤∞手增，SD，、，GG∞昭叫流，z日AⅣG砒D-c地修，黝^℃耽n-g抛n，删Ⅳyong苫口增， D如e∞eCDn￡mfnnd 伽ⅣJion耳一￡i，瑶．’non氍nCen善er如r Pr删emion。no耐汛3000ll，China and oft11e Tbevaluate m锄ufactIIre 【Abst糟ct】ObjecHve the细Illlunogenicit)，，saf．etystabilit)r lotsofinflu即za Adouble-blind， threeconsecutive vaccines(Anflu四)．Methods processregardjng split randomizedandcontroIledclinical伍alw嬲conductedin v01unteers．Atotalof566 healthy subjectsaged 18to60 wererecmitedands打atifiedintofollr beforc intofour years agegr01lps randomlyassigned groups． oneofthethree one Each receiveoncdoseofinfluenzavaccincf．romeither lotsofAnflu四or group、voul